Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike treningsprogrammer for personer med kroniske whiplash-assosierte lidelser

6. mars 2017 oppdatert av: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Effekter av ulike treningsprogrammer for personer med kroniske whiplash-assosierte lidelser: en prospektiv randomisert studie

Bakgrunn:

Kostnader for helsehjelp og sykefravær 2006 i Sverige for Whiplash Associated Disorders (WAD) ble estimert til 4 milliarder svenske kroner. Til tross for enorme kostnader og personlige lidelser er det bare noen få prospektive randomiserte studier (RCT) hos pasienter med kronisk WAD, og ​​ingen av dem vurderer tilbakevending til arbeid, eller rollen til nakkespesifikke øvelser med eller uten en kombinasjon av en atferdstilnærming sammenlignet med foreskrevet fysisk aktivitet.

Mål:

Det generelle målet med denne RCT er å undersøke hva nakkespesifikk trening med eller uten kombinasjon med atferdstilnærming tilfører foreskrevet fysisk aktivitet av personer med kronisk WAD med hensyn til smerteintensitet, fysisk og psykologisk funksjon, helsehjelp og tilbakevending til arbeid. . Et annet mål er å studere prediktive faktorer av betydning for et godt resultat av rehabilitering.

Metode:

Etter informert samtykke vil pasienter i alderen 18-63 år med WAD II-III med mer enn 6 måneders varighet randomiseres til ett av de tre alternativene for fysioterapi, behandling med medisinsk treningsterapi med nakkespesifikke øvelser (A),behandling med en atferdstilnærming kombinert med nakkespesifikke øvelser (B), foreskrevet fysisk aktivitet (C). Randomisering vil bli gjort av sentral prosjektleder. 200 pasienter vil bli inkludert i studien. Alle fysioterapeuter som er engasjert i den strukturerte og godt beskrevne behandlingen vil bli introdusert i programmet av prosjektleder. Målingene med gode klinometriske egenskaper vil bli utført før behandling, etter 12 uker, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering i studien. Kliniske målinger vil bli utført av en blindet etterforsker. Bakgrunnsdata, sykdomsspesifikke og generiske data vil bli målt ved hjelp av selvevaluerte besvarte spørreskjemaer av pasientene. Sykemeldingsdager vil bli hentet fra trygdeetaten. Hovedresultater av målingene er smerteintensitet, nakkespesifikk funksjonshemming og tilbakevending til arbeid. Kostnadseffektivitet vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Sverige
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-63 år
  • WAD II-III
  • Gjenværende problemer (>10 mm på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) eller >20 % på Neck Disability Index (NDI) eller minst moderat pin på NDI) minst 6 måneder, men ikke mer enn 3 år etter nakkeslengstraumer

Ekskluderingskriterier:

  • Myelopati
  • Tidligere brudd eller luksasjon av livmorhalssøylen, tidligere nakkeskade
  • Spinal svulst
  • Spinal infeksjon
  • Kirurgi i livmorhalssøylen
  • Ondartethet
  • Systematisk sykdom eller annen skade kontraindisert for å utføre behandlingsprogrammet eller målingene.
  • Diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Bevisstløs i forbindelse med traumet
  • Kjent narkotikamisbruk
  • Mangel på kjennskap til det svenske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nakkespesifikke øvelser
Nakke Spesifikke øvelser fra en strukturert ramme av øvelser
Annen: Nakkespesifikke øvelser
2 ganger i uken i 3 måneder etterfulgt av oppfordrer til å fortsette på egenhånd
Aktiv komparator: Atferdsmessig tilnærming
Atferdsfysioterapeutisk tilnærming i kombinasjon med nakkespesifikke øvelser fra en strukturert veldefinert ramme av øvelser og hvordan man behandler pasienten. 2 ganger i uken i 3 måneder.
Atferdsmessig: Atferdsmessig tilnærming kombinert med nakkespesifikke øvelser
Atferdsfysioterapeutisk tilnærming kombinert med nakkespesifikke øvelser 2 ganger i uken i 3 måneder. Øvelsene vil bli valgt fra en veldefinert og strukturert ramme av øvelser.
Aktiv komparator: Foreskrevet fysisk aktivitet
Foreskrevet fysisk aktivitet fra fysioterapeut uten nakkespesifikke øvelser
Annen: Foreskrevet fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet uten nakkespesifikke øvelser i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Utgangspunkt og endring etter 3 og 6 måneders øvelser, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging. Endring fra baseline til oppfølginger. Tolv måneders oppfølging er den viktigste oppfølgingen for å undersøke endring over tid fra baseline.
NDI vil bli målt ved baseline før intervensjon. Endring fra baseline i NDI vil bli målt til 3,6,12 og 24 måneder for å undersøke endring over tid. Baseline og endring etter tre og seks måneder med øvelser og for å undersøke om en potensiell endring av øvelsene forblir ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline.
Utgangspunkt og endring etter 3 og 6 måneders øvelser, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging. Endring fra baseline til oppfølginger. Tolv måneders oppfølging er den viktigste oppfølgingen for å undersøke endring over tid fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: før intervensjon, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Smerteintensiteten måles på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
før intervensjon, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Nakkemuskelutholdenhet på sekunder
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Arbeidsevneindeks
Tidsramme: før intervensjon og ved 3, 6, 12 måneder og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon og ved 3, 6, 12 måneder og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Euroquol
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
SF-36
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Tampa Scale 11, kortversjon
Tidsramme: før intervensjon, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
før intervensjon, 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Nevrologisk status
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Følsomhet, reflekser, motorisk funksjon øvre ekstremiteter, nervespenningstest median nerve.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Smertetegning
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
For smertetegningsoppgaven indikerte pasientene omfanget og fordelingen av smertene deres på konturene av full front- og bakvisning av en menneskekropp. Etter at pasientene har fullført hver smertetegning, vil fordelingen av symptomene bli kodet på en syv-punkts skala (var 0 er ingen smerte, og 6 er smerte fordelt i hånden), og hvor smerten var lokalisert i cervikal, thorax , og/eller korsryggen, foran og bak på kroppen, vil bli indikert med en tydelig overleggsmal.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.
Klinisk objektive tiltak
Tidsramme: før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.

Bevegelsesområde i nakken og cervikal kinestesi (evnen til å reprodusere den nøytrale hodeposisjonen fra 30° cervical rotasjon med øynene lukket) vil bli målt med Cervical range of motion device (CROM).

Balanse (Statisk: skjerpet Rombergs posisjon med lukkede øyne. Dynamisk: Går i en åttefigur). Håndstyrke målt med Jamar dynamometer. Utholdenhet i rygg- og ventral eck-muskel målt i sekunder.
før intervensjon, 3,6, 12 og 24 måneders oppfølging. Resultatmålet kommer til å rapportere en endring over tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Studiestol: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PeolssonAWADlong-term

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere