Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige træningsprogrammer for mennesker med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser

6. marts 2017 opdateret af: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Effekter af forskellige træningsprogrammer for mennesker med kroniske piskesmældsrelaterede lidelser: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Baggrund:

Omkostninger til sundhedsforbrug og sygefravær 2006 i Sverige for Whiplash Associated Disorders (WAD) blev anslået til at være 4 milliarder svenske kroner. På trods af enorme omkostninger og personlige lidelser er der kun få prospektive randomiserede studier (RCT) hos patienter med kronisk WAD, og ​​ingen af ​​dem vurderer tilbagevenden til arbejde eller rollen af ​​nakkespecifikke øvelser med eller uden en kombination af en adfærdsmæssig tilgang sammenlignet med ordineret fysisk aktivitet.

Sigte:

Det generelle formål med denne RCT er at undersøge, hvad nakkespecifik træning med eller uden kombination med adfærdsmæssig tilgang tilfører ordineret fysisk aktivitet af personer med kronisk WAD med hensyn til smerteintensitet, fysisk og psykisk funktion, sundhedsforbrug og tilbagevenden til arbejde. . Et andet formål er at studere prædiktive faktorer af betydning for et godt resultat af rehabilitering.

Metode:

Efter informeret samtykke vil patienter i alderen 18-63 år med WAD II-III med mere end 6 måneders varighed blive randomiseret til et ud af de tre alternativer for fysioterapi, behandling med medicinsk træningsterapi med nakkespecifikke øvelser (A), behandling med en adfærdsmæssig tilgang kombineret med nakkespecifikke øvelser (B), foreskrevet fysisk aktivitet (C). Randomisering vil blive foretaget af den centrale projektleder. 200 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle fysioterapeuter, der er involveret i den strukturerede og velbeskrevne behandling, vil blive introduceret i programmet af projektlederen. Målingerne med gode klinometriske egenskaber vil blive udført før behandling, efter 12 uger, 6, 12 og 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen. Kliniske målinger vil blive udført af en blindet investigator. Baggrundsdata, sygdomsspecifikke og generiske data vil blive målt ved hjælp af selvevaluerede besvarede spørgeskemaer af patienterne. Sygedage vil blive opkrævet hos Socialtilsynet. Hovedresultaterne af målingerne er smerteintensitet, nakkespecifik funktionsnedsættelse og tilbagevenden til arbejde. Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE-58183
        • Linkoping University
      • Linköping, Östergötland, Sverige
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-63 år
  • WAD II-III
  • Resterende problemer (>10 mm på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) eller >20 % på Neck Disability Index (NDI) eller mindst moderat pin på NDI) mindst 6 måneder, men ikke mere end 3 år efter whiplash-traume

Ekskluderingskriterier:

  • Myelopati
  • Tidligere brud eller luksation af livmoderhalssøjlen, tidligere nakkeskade
  • Spinal tumor
  • Spinal infektion
  • Kirurgi i livmoderhalssøjlen
  • Malignitet
  • Systematisk sygdom eller anden skade kontraindiceret til at udføre behandlingsprogrammet eller målingerne.
  • Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Bevidstløs i forbindelse med traumet
  • Kendt stofmisbrug
  • Manglende kendskab til det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nakkespecifikke øvelser
Nakke Specifikke øvelser fra en struktureret ramme af øvelser
Andet: Nakkespecifikke øvelser
2 gange om ugen i 3 måneder efterfulgt af opfordrer til at fortsætte på egen hånd
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig tilgang
Adfærdsfysioterapeutisk tilgang i kombination med nakkespecifikke øvelser fra en struktureret veldefineret ramme af øvelser og hvordan man behandler patienten. 2 gange om ugen i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig tilgang kombineret med nakkespecifikke øvelser
Adfærdsfysioterapeutisk tilgang kombineret med nakkespecifikke øvelser 2 gange om ugen i 3 måneder. Øvelser vil blive valgt fra en veldefineret og struktureret ramme af øvelser.
Aktiv komparator: Foreskrevet fysisk aktivitet
Foreskrevet fysisk aktivitet fra en fysioterapeut uden nakkespecifikke øvelser
Andet: Foreskrevet fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet uden nakkespecifikke øvelser i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og ændring efter 3 og 6 måneders øvelser, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgning. Skift fra baseline til opfølgninger. Tolv måneders opfølgning er den vigtigste opfølgning til at undersøge ændringer over tid fra baseline.
NDI vil blive målt ved baseline før intervention. Ændring fra baseline i NDI vil blive målt til 3,6,12 og 24 måneder for at undersøge ændringer over tid. Baseline og ændring efter tre og seks måneders øvelser og for at undersøge, om en potentiel ændring af øvelserne forbliver ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline.
Baseline og ændring efter 3 og 6 måneders øvelser, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgning. Skift fra baseline til opfølgninger. Tolv måneders opfølgning er den vigtigste opfølgning til at undersøge ændringer over tid fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: før intervention, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Smerteintensiteten måles på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
før intervention, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Smertehandicapindeks
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Nakkemuskeludholdenhed på få sekunder
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: før intervention og ved 3, 6, 12 måneder og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention og ved 3, 6, 12 måneder og 24 måneders opfølgning. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Euroquol
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
SF-36
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Tampa Scale 11, kort version
Tidsramme: før intervention, 6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
før intervention, 6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Neurologisk status
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Følsomhed, reflekser, motorisk funktion overekstremiteter, nervespændingstest median nerve.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Smertetegning
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Til smertetegningsopgaven angav patienterne omfanget og fordelingen af ​​deres smerte på omrids af hele for- og bagudsynet af en menneskekrop. Efter at patienterne har gennemført hver smertetegning, vil fordelingen af ​​symptomer blive kodet på en syv-trins skala (var 0 er ingen smerte, og 6 er smerte fordelt i hånden), og hvor smerten var lokaliseret i cervikal, thorax , og/eller lændehvirvelsøjlen, foran og bag på kroppen, vil blive vist ved hjælp af en klar overlejringsskabelon.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.
Kliniske objektive mål
Tidsramme: før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.

Bevægelsesområde for nakken og cervikal kinæstesi (evnen til at gengive den neutrale hovedposition fra 30° cervikal rotation med lukkede øjne) vil blive målt med Cervical range of motion device (CROM).

Balance (Statisk: skærpede Rombergs position med lukkede øjne. Dynamisk: Går i et ottetal). Håndstyrke målt med et Jamar dynamometer. Ryg- og ventrale muskeludholdenhed målt i sekunder.
før intervention, 3,6, 12 og 24 måneders opfølgninger. Resultatmålet vil rapportere en ændring over tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Studiestol: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeolssonAWADlong-term

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmæld

Kliniske forsøg med Nakkespecifikke øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner