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Effets de différents programmes d'exercices pour les personnes atteintes de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical

6 mars 2017 mis à jour par: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Effets de différents programmes d'exercices pour les personnes atteintes de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical : une étude prospective randomisée

Arrière-plan:

Les coûts de la consommation de soins de santé et des congés de maladie en 2006 en Suède pour les troubles associés au coup de fouet cervical (WAD) ont été estimés à 4 milliards de couronnes suédoises. Malgré des coûts énormes et des souffrances personnelles, il n'y a que quelques études prospectives randomisées (RCT) chez des patients atteints de WAD chronique, et aucune d'entre elles n'évalue le retour au travail, ou le rôle des exercices spécifiques au cou avec ou sans combinaison d'une approche comportementale par rapport à activité physique prescrite.

But:

L'objectif général de cet ECR est d'examiner ce que l'entraînement spécifique au cou avec ou sans combinaison avec l'approche comportementale ajoute à l'activité physique prescrite des personnes atteintes de WAD chronique en ce qui concerne l'intensité de la douleur, la fonction physique et psychologique, la consommation de soins de santé et le retour au travail. . Un autre objectif est d'étudier les facteurs prédictifs d'importance pour un bon résultat de la rééducation.

Méthode:

Après consentement éclairé, les patients âgés de 18 à 63 ans atteints de WAD II-III d'une durée de plus de 6 mois seront randomisés dans l'une des trois alternatives de physiothérapie, traitement par thérapie par l'exercice médical avec exercices spécifiques au cou (A), traitement avec une approche comportementale associée à des exercices spécifiques au cou (B), une activité physique prescrite (C). La randomisation sera effectuée par le chef de projet central. 200 patients seront inclus dans l'étude. Tous les physiothérapeutes engagés dans le traitement structuré et bien décrit seront introduits dans le programme par le chef de projet. Les mesures avec de bonnes propriétés clinométriques seront effectuées avant le traitement, après 12 semaines, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion dans l'étude. Les mesures cliniques seront effectuées par un chercheur en aveugle. Les données de base, les données spécifiques à la maladie et les données génériques seront mesurées par des questionnaires auto-évalués remplis par les patients. Les jours de congé de maladie seront collectés auprès de l'Agence d'assurance sociale. Les principaux résultats des mesures sont l'intensité de la douleur, l'incapacité spécifique au cou et le retour au travail. Le rapport coût-efficacité sera calculé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Coup de fouet

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- Östergötland
  - Linköping, Östergötland, Suède, SE-58183
    - Linköping University
  - Linköping, Östergötland, Suède
    - Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-63 ans
WAD II-III
Problèmes restants (> 10 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ou> 20 % sur l'indice d'invalidité du cou (NDI) ou au moins une épingle modérée sur le NDI) au moins 6 mois mais pas plus de 3 ans après un coup de fouet cervical

Critère d'exclusion:

Myélopathie
Fracture ou luxation antérieure de la colonne cervicale, blessure cervicale antérieure
Tumeur vertébrale
Infection vertébrale
Chirurgie de la colonne cervicale
Malignité
Maladie systématique ou autre blessure contre-indiquée pour effectuer le programme de traitement ou les mesures.
Trouble psychiatrique grave diagnostiqué
Inconscient en lien avec le traumatisme
Toxicomanie connue
Manque de familiarité avec la langue suédoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercices spécifiques au cou Cou Exercices spécifiques à partir d'un cadre structuré d'exercices	Autre: Exercices spécifiques au cou 2 fois par semaine pendant 3 mois suivi d'encouragements à continuer par eux-mêmes
Comparateur actif: Approche comportementale Approche physiothérapeutique comportementale en combinaison avec des exercices spécifiques au cou à partir d'un cadre d'exercices structuré et bien défini et comment traiter le patient. 2 fois par semaine pendant 3 mois.	Comportemental: Approche comportementale combinée à des exercices spécifiques au cou Approche physiothérapeutique comportementale associée à des exercices spécifiques au cou 2 fois par semaine pendant 3 mois. Les exercices seront choisis parmi un cadre bien défini et structuré d'exercices.
Comparateur actif: Activité physique prescrite Activité physique prescrite par un physiothérapeute sans exercices spécifiques au cou	Autre: Activité physique prescrite Activité physique sans exercices spécifiques au cou pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice d'invalidité du cou (NDI) Délai: Baseline et changement après 3 et 6 mois d'exercices, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois de suivi. Passer de la ligne de base aux suivis. Le suivi de douze mois est le suivi le plus important pour étudier les changements au fil du temps par rapport à la ligne de base.	Le NDI sera mesuré au départ avant l'intervention. Le changement par rapport à la ligne de base du NDI sera mesuré à 3, 6, 12 et 24 mois pour étudier le changement au fil du temps. Ligne de base et changement après trois et six mois d'exercices et pour déterminer si un changement potentiel des exercices reste à 12 mois et 24 mois par rapport à la ligne de base.	Baseline et changement après 3 et 6 mois d'exercices, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois de suivi. Passer de la ligne de base aux suivis. Le suivi de douze mois est le suivi le plus important pour étudier les changements au fil du temps par rapport à la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intensité de la douleur sur EVA Délai: avant intervention, suivi à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.	L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.	avant intervention, suivi à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Indice d'incapacité à la douleur Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Endurance des muscles du cou en quelques secondes Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Échelle d'auto-efficacité Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Indice de capacité de travail Délai: avant l'intervention et à 3, 6, 12 mois et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant l'intervention et à 3, 6, 12 mois et 24 mois de suivi. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Euroquol Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
SF-36 Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Échelle de catastrophisation de la douleur Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Tampa Scale 11, version courte Délai: avant intervention, suivis à 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.		avant intervention, suivis à 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
État neurologique Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.	Sensibilité, réflexes, motricité des membres supérieurs, test de tension nerveuse nerf médian.	avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Dessin de la douleur Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.	Pour la tâche de dessin de la douleur, les patients ont indiqué l'étendue et la répartition de leur douleur sur des contours de vues complètes de face et de dos d'un corps humain. Une fois que les patients ont terminé chaque dessin de la douleur, les distributions des symptômes seront codées sur une échelle en sept points (où 0 correspond à l'absence de douleur et 6 à la douleur répartie dans la main), et où la douleur était localisée dans les régions cervicale, thoracique , et/ou le rachis lombaire, à l'avant et à l'arrière du corps, seront indiqués à l'aide d'un gabarit transparent.	avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.
Mesures cliniques objectives Délai: avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.	L'amplitude de mouvement du cou et la kinesthésie cervicale (capacité à reproduire la position neutre de la tête à partir d'une rotation cervicale de 30° avec les yeux fermés) seront mesurées avec le dispositif d'amplitude de mouvement cervical (CROM). Équilibre (Statique : affiné la position de Romberg les yeux fermés. Dynamique : Marcher en huit). Force de la main mesurée avec un dynamomètre Jamar. Endurance musculaire dorsale et ventrale mesurée en secondes.	avant intervention, suivis à 3, 6, 12 et 24 mois. La mesure des résultats va signaler un changement au fil du temps.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PeolssonAWADlong-term

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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Effets de différents programmes d'exercices pour les personnes atteintes de troubles chroniques associés au coup de fouet cervical