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Effetti di diversi programmi di esercizi per le persone con disturbi cronici associati al colpo di frusta

6 marzo 2017 aggiornato da: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Effetti di diversi programmi di esercizi per le persone con disturbi cronici associati al colpo di frusta: uno studio prospettico randomizzato

Sfondo:

I costi del consumo di assistenza sanitaria e del congedo per malattia nel 2006 in Svezia per i disturbi associati al colpo di frusta (WAD) sono stati stimati in 4 miliardi di corone svedesi. Nonostante i costi enormi e le sofferenze personali, ci sono solo pochi studi prospettici randomizzati (RCT) in pazienti con WAD cronico e nessuno di essi valuta il ritorno al lavoro o il ruolo degli esercizi specifici per il collo con o senza una combinazione di un approccio comportamentale rispetto a attività fisica prescritta.

Scopo:

Lo scopo generale di questo RCT è esaminare cosa aggiunge l'allenamento specifico del collo con o senza una combinazione con l'approccio comportamentale all'attività fisica prescritta delle persone con WAD cronico per quanto riguarda l'intensità del dolore, la funzione fisica e psicologica, il consumo di assistenza sanitaria e il ritorno al lavoro . Un altro scopo è quello di studiare i fattori predittivi di importanza per un buon esito della riabilitazione.

Metodo:

Dopo il consenso informato, i pazienti di età compresa tra 18 e 63 anni con WAD II-III con durata superiore a 6 mesi saranno randomizzati a una delle tre alternative di fisioterapia, trattamento con terapia fisica medica con esercizi specifici per il collo (A), trattamento con un approccio comportamentale combinato con esercizi specifici per il collo (B), attività fisica prescritta (C). La randomizzazione sarà effettuata dal responsabile centrale del progetto. 200 pazienti saranno inclusi nello studio. Tutti i fisioterapisti impegnati nel trattamento strutturato e ben descritto saranno introdotti nel programma dal capo progetto. Le misurazioni con buone proprietà clinometriche verranno eseguite prima del trattamento, dopo 12 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione nello studio. Le misurazioni cliniche saranno eseguite da un investigatore in cieco. I dati di base, i dati specifici della malattia e generici saranno misurati da questionari autovalutati con risposta da parte dei pazienti. I giorni di congedo per malattia saranno riscossi presso l'Agenzia delle assicurazioni sociali. I principali risultati delle misurazioni sono l'intensità del dolore, la disabilità specifica del collo e il ritorno al lavoro. Verrà calcolato il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Svezia
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-63 anni
  • WAD II-III
  • Problemi rimanenti (> 10 mm su 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) o > 20% su Neck Disability Index (NDI) o almeno pin moderato su NDI) almeno 6 mesi ma non più di 3 anni dopo il trauma da colpo di frusta

Criteri di esclusione:

  • Mielopatia
  • Precedente frattura o lussazione della colonna cervicale, precedente lesione al collo
  • Tumore spinale
  • Infezione spinale
  • Chirurgia della colonna cervicale
  • Malignità
  • Malattia sistematica o altra lesione controindicata per eseguire il programma di trattamento o le misurazioni.
  • Diagnosticato grave disturbo psichiatrico
  • Inconscio in relazione al trauma
  • Abuso di droghe noto
  • Mancanza di familiarità con la lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi specifici per il collo
Collo Esercizi specifici da una struttura strutturata di esercizi
Altro: Esercizi specifici per il collo
2 volte a settimana per 3 mesi seguiti da incoraggiamenti a continuare da soli
Comparatore attivo: Approccio comportamentale
Approccio fisioterapico comportamentale in combinazione con esercizi specifici per il collo da una struttura strutturata ben definita di esercizi e come trattare il paziente. 2 volte a settimana per 3 mesi.
Comportamentale: Approccio comportamentale combinato con esercizi specifici per il collo
Approccio fisioterapico comportamentale combinato con esercizi specifici per il collo 2 volte a settimana per 3 mesi. Gli esercizi saranno scelti da un quadro ben definito e strutturato di esercizi.
Comparatore attivo: Attività fisica prescritta
Attività fisica prescritta da un fisioterapista senza esercizi specifici per il collo
Altro: Attività fisica prescritta
Attività fisica senza esercizi specifici per il collo per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale e cambiamento dopo 3 e 6 mesi di esercizi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up. Passaggio dal basale ai follow-up. Il follow-up a dodici mesi è il follow-up più importante per studiare il cambiamento nel tempo rispetto al basale.
L'NDI sarà misurato al basale prima dell'intervento. La variazione rispetto al basale in NDI sarà misurata a 3, 6, 12 e 24 mesi per indagare sul cambiamento nel tempo. Basale e cambiamento dopo tre e sei mesi di esercizi e per indagare se un potenziale cambiamento degli esercizi rimane a 12 mesi e 24 mesi dal basale.
Basale e cambiamento dopo 3 e 6 mesi di esercizi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up. Passaggio dal basale ai follow-up. Il follow-up a dodici mesi è il follow-up più importante per studiare il cambiamento nel tempo rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore su VAS
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
L'intensità del dolore viene misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Resistenza muscolare del collo in pochi secondi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 mesi e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 12 mesi e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Euroquol
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
SF-36
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Tampa Scale 11, versione corta
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
prima dell'intervento, follow-up a 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Stato neurologico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Sensibilità, riflessi, funzione motoria estremità superiori, test tensione nervosa nervo mediano.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Disegno del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Per il compito di disegnare il dolore, i pazienti hanno indicato l'estensione e la distribuzione del loro dolore sui contorni delle viste frontali e posteriori complete di un corpo umano. Dopo che i pazienti hanno completato ogni disegno del dolore, le distribuzioni dei sintomi saranno codificate su una scala a sette punti (dove 0 è assenza di dolore e 6 è dolore distribuito nella mano), e dove il dolore era localizzato nella zona cervicale, toracica , e/o la colonna lombare, nella parte anteriore e posteriore del corpo, saranno indicati utilizzando un chiaro modello di sovrapposizione.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.
Misure oggettive cliniche
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.

La gamma di movimento del collo e la cinestesia cervicale (capacità di riprodurre la posizione neutra della testa da una rotazione cervicale di 30° con gli occhi chiusi) saranno misurate con il dispositivo per la gamma di movimento cervicale (CROM).

Equilibrio (statico: affilata la posizione di Romberg con gli occhi chiusi. Dinamica: Camminare in una figura di otto). Forza della mano misurata con un dinamometro Jamar. Resistenza muscolare del collo dorsale e ventrale misurata in secondi.
prima dell'intervento, follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi. La misura del risultato riporterà un cambiamento nel tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PeolssonAWADlong-term

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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