Efeitos de diferentes programas de exercícios para pessoas com distúrbios crônicos associados à chicotada
Efeitos de diferentes programas de exercícios para pessoas com distúrbios crônicos associados ao efeito chicote: um estudo prospectivo randomizado
Fundo:
Custos de consumo de cuidados de saúde e licença médica 2006 na Suécia para Whiplash Associated Disorders (WAD) foi estimado em 4 bilhões de coroas suecas. Apesar dos enormes custos e sofrimentos pessoais, existem apenas alguns estudos prospectivos randomizados (RCT) em pacientes com WAD crônica, e nenhum deles avaliando o retorno ao trabalho ou o papel de exercícios específicos para o pescoço com ou sem uma combinação de uma abordagem comportamental em comparação com atividade física prescrita.
Mirar:
O objetivo geral deste RCT é examinar o que o treinamento específico do pescoço com ou sem uma combinação com abordagem comportamental adiciona à atividade física prescrita de pessoas com WAD crônica em relação à intensidade da dor, função física e psicológica, consumo de cuidados de saúde e retorno ao trabalho . Outro objetivo é estudar fatores preditivos importantes para um bom resultado da reabilitação.
Método:
Após consentimento informado, pacientes com idade entre 18 e 63 anos com WAD II-III com mais de 6 meses de duração serão randomizados para uma das três alternativas de fisioterapia, tratamento com terapia de exercícios médicos com exercícios específicos para o pescoço (A), tratamento com abordagem comportamental combinada com exercícios específicos para pescoço (B), atividade física prescrita (C). A randomização será feita pelo líder do projeto central. 200 pacientes serão incluídos no estudo. Todos os fisioterapeutas envolvidos no tratamento estruturado e bem descrito serão introduzidos no programa pelo líder do projeto. As medidas com boas propriedades clinométricas serão realizadas antes do tratamento, após 12 semanas, 6, 12 e 24 meses após a inclusão no estudo. As medições clínicas serão realizadas por um investigador cego. Os dados de fundo, dados específicos da doença e genéricos serão medidos por questionários auto-avaliados respondidos pelos pacientes. Os dias de licença médica serão cobrados da Agência de Seguro Social. Os principais resultados das medições são a intensidade da dor, incapacidade específica do pescoço e retorno ao trabalho. A relação custo-eficácia será calculada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suécia, SE-58183
- Linköping University
-
Linköping, Östergötland, Suécia
- Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-63 anos
- WAD II-III
- Problemas remanescentes (> 10 mm na Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS) ou > 20% no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ou pelo menos pino moderado no NDI) pelo menos 6 meses, mas não mais de 3 anos após o trauma cervical
Critério de exclusão:
- Mielopatia
- Fratura ou luxação anterior da coluna cervical, lesão anterior do pescoço
- Tumor espinhal
- Infecção da coluna vertebral
- Cirurgia na coluna cervical
- Malignidade
- Doença sistemática ou outra lesão contra-indicada para realizar o programa de tratamento ou as medições.
- Transtorno psiquiátrico grave diagnosticado
- Inconsciente em relação ao trauma
- Abuso de drogas conhecido
- Falta de familiaridade com a língua sueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercícios específicos para pescoço
Exercícios específicos para o pescoço a partir de uma estrutura estruturada de exercícios
|
2 vezes por semana durante 3 meses, seguido de incentivos para continuar por conta própria
|
|
Comparador Ativo: Abordagem comportamental
Abordagem fisioterapêutica comportamental em combinação com exercícios específicos para o pescoço a partir de um quadro estruturado e bem definido de exercícios e como tratar o paciente. 2 vezes por semana durante 3 meses.
|
Abordagem fisioterapêutica comportamental combinada com exercícios específicos para pescoço 2 vezes por semana durante 3 meses.
Os exercícios serão escolhidos a partir de um quadro de exercícios bem definido e estruturado.
|
|
Comparador Ativo: Atividade física prescrita
Atividade física prescrita por um fisioterapeuta sem exercícios específicos para o pescoço
|
Atividade física sem exercícios específicos para pescoço por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base e mudança após 3 e 6 meses de exercícios, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento. Mudança da linha de base para acompanhamentos. O acompanhamento de 12 meses é o acompanhamento mais importante para investigar a mudança ao longo do tempo a partir da linha de base.
|
NDI será medido na linha de base antes da intervenção.
A mudança da linha de base no NDI será medida em 3,6,12 e 24 meses para investigar a mudança ao longo do tempo.
Linha de base e mudança após três e seis meses de exercícios e investigar se uma potencial mudança dos exercícios permanece aos 12 meses e 24 meses da linha de base.
|
Linha de base e mudança após 3 e 6 meses de exercícios, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento. Mudança da linha de base para acompanhamentos. O acompanhamento de 12 meses é o acompanhamento mais importante para investigar a mudança ao longo do tempo a partir da linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor na EVA
Prazo: antes da intervenção, 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
A intensidade da dor é medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
|
antes da intervenção, 3, 6, 12 e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Resistência muscular do pescoço em segundos
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Escala de autoeficácia
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Índice de Capacidade de Trabalho
Prazo: antes da intervenção e aos 3, 6, 12 meses e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção e aos 3, 6, 12 meses e 24 meses de seguimento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Euroquol
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
SF-36
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Escala Tampa 11, versão curta
Prazo: antes da intervenção, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
antes da intervenção, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
|
Estado neurológico
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Sensibilidade, reflexos, extremidades superiores da função motora, teste de tensão nervosa do nervo mediano.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Desenho de dor
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Para a tarefa de desenho da dor, os pacientes indicaram a extensão e a distribuição de sua dor em contornos de vistas frontais e posteriores completas de um corpo humano.
Depois que os pacientes concluírem cada desenho de dor, as distribuições dos sintomas serão codificadas em uma escala de sete pontos (onde 0 é sem dor e 6 é dor distribuída na mão) e onde a dor estava localizada nas regiões cervical, torácica , e/ou a coluna lombar, na frente e atrás do corpo, serão indicadas usando um modelo de sobreposição transparente.
|
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
|
Medidas objetivas clínicas
Prazo: antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
A amplitude de movimento do pescoço e a cinestesia cervical (capacidade de reproduzir a posição neutra da cabeça a partir de uma rotação cervical de 30° com os olhos fechados) serão medidas com o dispositivo de amplitude de movimento cervical (CROM). Equilíbrio (estático: aguçou a posição de Romberg com os olhos fechados. Dinâmica: Caminhar em forma de oito). Força da mão medida com um dinamômetro Jamar. Resistência muscular dorsal e ventral medida em segundos. |
antes da intervenção, 3,6, 12 e 24 meses de acompanhamento. A medida de resultado relatará uma mudança ao longo do tempo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liew BXW, Scutari M, Peolsson A, Peterson G, Ludvigsson ML, Falla D. Investigating the Causal Mechanisms of Symptom Recovery in Chronic Whiplash-associated Disorders Using Bayesian Networks. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):647-655. doi: 10.1097/AJP.0000000000000728.
- Landen Ludvigsson M, Peterson G, Peolsson A. The effect of three exercise approaches on health-related quality of life, and factors associated with its improvement in chronic whiplash-associated disorders: analysis of a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):357-368. doi: 10.1007/s11136-018-2004-3. Epub 2018 Sep 17.
- Ardern CL, Peterson G, Ludvigsson ML, Peolsson A. Satisfaction With the Outcome of Physical Therapist-Prescribed Exercise in Chronic Whiplash-Associated Disorders: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):640-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6136. Epub 2016 Jul 3.
- Ludvigsson ML, Peterson G, Dedering A, Falla D, Peolsson A. Factors associated with pain and disability reduction following exercise interventions in chronic whiplash. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):307-15. doi: 10.1002/ejp.729. Epub 2015 May 29.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Overmeer T, Dedering A, Bernfort L, Johansson G, Kammerlind AS, Peterson G. Effects of neck-specific exercise with or without a behavioural approach in addition to prescribed physical activity for individuals with chronic whiplash-associated disorders: a prospective randomised study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Oct 30;14:311. doi: 10.1186/1471-2474-14-311.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PeolssonAWADlong-term
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .