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Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme für Menschen mit chronischen Schleudertrauma-Störungen

6. März 2017 aktualisiert von: Anneli Peolsson, Linkoeping University

Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme für Menschen mit chronischen Schleudertrauma-Störungen: eine prospektive randomisierte Studie

Hintergrund:

Die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und den Krankenstand aufgrund von Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen (WAD) wurden 2006 in Schweden auf 4 Milliarden schwedische Kronen geschätzt. Trotz enormer Kosten und persönlicher Leiden gibt es nur wenige prospektive randomisierte Studien (RCT) bei Patienten mit chronischer WAD, und keine davon untersucht die Rückkehr an den Arbeitsplatz oder die Rolle von Nackenübungen mit oder ohne Kombination eines Verhaltensansatzes im Vergleich zu vorgeschriebene körperliche Aktivität.

Ziel:

Das allgemeine Ziel dieser RCT besteht darin, zu untersuchen, welchen Beitrag halsspezifisches Training mit oder ohne Kombination mit einem Verhaltensansatz zur verordneten körperlichen Aktivität von Personen mit chronischer WAD im Hinblick auf Schmerzintensität, physische und psychische Funktion, Gesundheitsversorgung und Rückkehr zur Arbeit leistet . Ein weiteres Ziel besteht darin, prädiktive Faktoren zu untersuchen, die für einen guten Rehabilitationserfolg wichtig sind.

Methode:

Nach Einverständniserklärung werden Patienten im Alter von 18 bis 63 Jahren mit WAD II-III mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten randomisiert einer der drei Alternativen Physiotherapie, Behandlung mit medizinischer Bewegungstherapie mit nackenspezifischen Übungen (A) und Behandlung zugeteilt mit einem verhaltensorientierten Ansatz kombiniert mit Nackenübungen (B) und vorgeschriebener körperlicher Aktivität (C). Die Randomisierung erfolgt durch den zentralen Projektleiter. 200 Patienten werden in die Studie einbezogen. Alle an der strukturierten und gut beschriebenen Behandlung beteiligten Physiotherapeuten werden vom Projektleiter in das Programm eingeführt. Die Messungen mit guten klinometrischen Eigenschaften werden vor der Behandlung, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie durchgeführt. Klinische Messungen werden von einem verblindeten Prüfer durchgeführt. Hintergrunddaten, krankheitsspezifische und generische Daten werden durch selbstausgewertete, von den Patienten beantwortete Fragebögen erfasst. Krankheitstage werden von der Sozialversicherungsanstalt erhoben. Hauptergebnisse der Messungen sind Schmerzintensität, Nackenspezifische Behinderung und Rückkehr zur Arbeit. Die Wirtschaftlichkeit wird berechnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, SE-58183
        • Linköping University
      • Linköping, Östergötland, Schweden
        • Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-63 Jahre
  • WAD II-III
  • Verbleibende Probleme (>10 mm auf der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) oder >20 % auf dem Neck Disability Index (NDI) oder zumindest mäßiger Pin auf NDI) mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 3 Jahre nach dem Schleudertrauma

Ausschlusskriterien:

  • Myelopathie
  • Frühere Fraktur oder Luxation der Halswirbelsäule, frühere Nackenverletzung
  • Wirbelsäulentumor
  • Wirbelsäuleninfektion
  • Operation an der Halswirbelsäule
  • Bösartigkeit
  • Eine systematische Erkrankung oder eine andere Verletzung, die für die Durchführung des Behandlungsprogramms oder der Messungen kontraindiziert ist.
  • Es wurde eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert
  • Unbewusst im Zusammenhang mit dem Trauma
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Mangelnde Vertrautheit mit der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nackenspezifische Übungen
Nackenspezifische Übungen aus einem strukturierten Übungsrahmen
2 Mal pro Woche für 3 Monate, gefolgt von der Ermutigung, selbstständig weiterzumachen
Aktiver Komparator: Verhaltensansatz
Verhaltensphysiotherapeutischer Ansatz in Kombination mit halsspezifischen Übungen aus einem strukturierten, klar definierten Rahmen von Übungen und Behandlung des Patienten. 2 mal pro Woche für 3 Monate.
Verhaltensphysiotherapeutischer Ansatz kombiniert mit Nackenübungen 2-mal pro Woche für 3 Monate. Die Übungen werden aus einem klar definierten und strukturierten Übungsrahmen ausgewählt.
Aktiver Komparator: Vorgeschriebene körperliche Aktivität
Von einem Physiotherapeuten verordnete körperliche Aktivität ohne Nackenübungen
Körperliche Aktivität ohne Nackenübungen für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung nach 3 und 6 Monaten Training, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Follow-up. Wechsel vom Ausgangswert zu Folgeuntersuchungen. Die zwölfmonatige Nachuntersuchung ist die wichtigste Nachuntersuchung zur Untersuchung der zeitlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der NDI wird zu Studienbeginn vor dem Eingriff gemessen. Die Veränderung des NDI gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen. Ausgangswert und Änderung nach drei und sechs Monaten Training und Untersuchung, ob eine mögliche Änderung der Übungen 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert bestehen bleibt.
Ausgangswert und Veränderung nach 3 und 6 Monaten Training, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Follow-up. Wechsel vom Ausgangswert zu Folgeuntersuchungen. Die zwölfmonatige Nachuntersuchung ist die wichtigste Nachuntersuchung zur Untersuchung der zeitlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3, 6, 12 und 24 Monate Follow-up. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Die Schmerzintensität wird auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
vor dem Eingriff, 3, 6, 12 und 24 Monate Follow-up. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Schmerzbehinderungsindex
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Nackenmuskelausdauer in Sekunden
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 3, 6, 12 Monaten und 24 Monaten Nachuntersuchung. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff und nach 3, 6, 12 Monaten und 24 Monaten Nachuntersuchung. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Euroquol
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
SF-36
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Tampa Scale 11, Kurzversion
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Neurologischer Status
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Sensibilität, Reflexe, motorische Funktion der oberen Extremitäten, Nervenspannungstest, Nervus medianus.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Schmerzzeichnung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Für die Schmerzzeichnungsaufgabe gaben die Patienten das Ausmaß und die Verteilung ihrer Schmerzen auf Umrissen vollständiger Vorder- und Rückansichten eines menschlichen Körpers an. Nachdem die Patienten jede Schmerzzeichnung abgeschlossen haben, werden die Verteilungen der Symptome auf einer Sieben-Punkte-Skala kodiert (wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 6 Schmerz in der Hand verteilt) und wo der Schmerz im Hals- und Brustbereich lokalisiert war und/oder die Lendenwirbelsäule an der Vorder- und Rückseite des Körpers werden mithilfe einer klaren Overlay-Schablone angezeigt.
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
Klinisch objektive Maßnahmen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.

Der Bewegungsumfang des Halses und die Kinästhesie des Halses (Fähigkeit, die neutrale Kopfposition aus einer 30°-Rotation des Halses bei geschlossenen Augen zu reproduzieren) werden mit dem Cervical Range of Motion Device (CROM) gemessen.

Balance (Statisch: Rombergs Position mit geschlossenen Augen geschärft. Dynamisch: Gehen in einer Acht). Handkraft gemessen mit einem Jamar-Dynamometer. Die Ausdauer der dorsalen und ventralen Nackenmuskulatur wird in Sekunden gemessen.

vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PeolssonAWADlong-term

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schleudertrauma

Klinische Studien zur Nackenspezifische Übungen

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