- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01528579
Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme für Menschen mit chronischen Schleudertrauma-Störungen
Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme für Menschen mit chronischen Schleudertrauma-Störungen: eine prospektive randomisierte Studie
Hintergrund:
Die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und den Krankenstand aufgrund von Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen (WAD) wurden 2006 in Schweden auf 4 Milliarden schwedische Kronen geschätzt. Trotz enormer Kosten und persönlicher Leiden gibt es nur wenige prospektive randomisierte Studien (RCT) bei Patienten mit chronischer WAD, und keine davon untersucht die Rückkehr an den Arbeitsplatz oder die Rolle von Nackenübungen mit oder ohne Kombination eines Verhaltensansatzes im Vergleich zu vorgeschriebene körperliche Aktivität.
Ziel:
Das allgemeine Ziel dieser RCT besteht darin, zu untersuchen, welchen Beitrag halsspezifisches Training mit oder ohne Kombination mit einem Verhaltensansatz zur verordneten körperlichen Aktivität von Personen mit chronischer WAD im Hinblick auf Schmerzintensität, physische und psychische Funktion, Gesundheitsversorgung und Rückkehr zur Arbeit leistet . Ein weiteres Ziel besteht darin, prädiktive Faktoren zu untersuchen, die für einen guten Rehabilitationserfolg wichtig sind.
Methode:
Nach Einverständniserklärung werden Patienten im Alter von 18 bis 63 Jahren mit WAD II-III mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten randomisiert einer der drei Alternativen Physiotherapie, Behandlung mit medizinischer Bewegungstherapie mit nackenspezifischen Übungen (A) und Behandlung zugeteilt mit einem verhaltensorientierten Ansatz kombiniert mit Nackenübungen (B) und vorgeschriebener körperlicher Aktivität (C). Die Randomisierung erfolgt durch den zentralen Projektleiter. 200 Patienten werden in die Studie einbezogen. Alle an der strukturierten und gut beschriebenen Behandlung beteiligten Physiotherapeuten werden vom Projektleiter in das Programm eingeführt. Die Messungen mit guten klinometrischen Eigenschaften werden vor der Behandlung, 12 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie durchgeführt. Klinische Messungen werden von einem verblindeten Prüfer durchgeführt. Hintergrunddaten, krankheitsspezifische und generische Daten werden durch selbstausgewertete, von den Patienten beantwortete Fragebögen erfasst. Krankheitstage werden von der Sozialversicherungsanstalt erhoben. Hauptergebnisse der Messungen sind Schmerzintensität, Nackenspezifische Behinderung und Rückkehr zur Arbeit. Die Wirtschaftlichkeit wird berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Schweden, SE-58183
- Linköping University
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Linköping, Östergötland, Schweden
- Department of Medical and Health Sciences, physiotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-63 Jahre
- WAD II-III
- Verbleibende Probleme (>10 mm auf der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) oder >20 % auf dem Neck Disability Index (NDI) oder zumindest mäßiger Pin auf NDI) mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 3 Jahre nach dem Schleudertrauma
Ausschlusskriterien:
- Myelopathie
- Frühere Fraktur oder Luxation der Halswirbelsäule, frühere Nackenverletzung
- Wirbelsäulentumor
- Wirbelsäuleninfektion
- Operation an der Halswirbelsäule
- Bösartigkeit
- Eine systematische Erkrankung oder eine andere Verletzung, die für die Durchführung des Behandlungsprogramms oder der Messungen kontraindiziert ist.
- Es wurde eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert
- Unbewusst im Zusammenhang mit dem Trauma
- Bekannter Drogenmissbrauch
- Mangelnde Vertrautheit mit der schwedischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nackenspezifische Übungen
Nackenspezifische Übungen aus einem strukturierten Übungsrahmen
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2 Mal pro Woche für 3 Monate, gefolgt von der Ermutigung, selbstständig weiterzumachen
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Aktiver Komparator: Verhaltensansatz
Verhaltensphysiotherapeutischer Ansatz in Kombination mit halsspezifischen Übungen aus einem strukturierten, klar definierten Rahmen von Übungen und Behandlung des Patienten. 2 mal pro Woche für 3 Monate.
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Verhaltensphysiotherapeutischer Ansatz kombiniert mit Nackenübungen 2-mal pro Woche für 3 Monate.
Die Übungen werden aus einem klar definierten und strukturierten Übungsrahmen ausgewählt.
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Aktiver Komparator: Vorgeschriebene körperliche Aktivität
Von einem Physiotherapeuten verordnete körperliche Aktivität ohne Nackenübungen
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Körperliche Aktivität ohne Nackenübungen für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung nach 3 und 6 Monaten Training, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Follow-up. Wechsel vom Ausgangswert zu Folgeuntersuchungen. Die zwölfmonatige Nachuntersuchung ist die wichtigste Nachuntersuchung zur Untersuchung der zeitlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Der NDI wird zu Studienbeginn vor dem Eingriff gemessen.
Die Veränderung des NDI gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Ausgangswert und Änderung nach drei und sechs Monaten Training und Untersuchung, ob eine mögliche Änderung der Übungen 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert bestehen bleibt.
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Ausgangswert und Veränderung nach 3 und 6 Monaten Training, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Follow-up. Wechsel vom Ausgangswert zu Folgeuntersuchungen. Die zwölfmonatige Nachuntersuchung ist die wichtigste Nachuntersuchung zur Untersuchung der zeitlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3, 6, 12 und 24 Monate Follow-up. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Die Schmerzintensität wird auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
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vor dem Eingriff, 3, 6, 12 und 24 Monate Follow-up. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Schmerzbehinderungsindex
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Nackenmuskelausdauer in Sekunden
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 3, 6, 12 Monaten und 24 Monaten Nachuntersuchung. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff und nach 3, 6, 12 Monaten und 24 Monaten Nachuntersuchung. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Euroquol
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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SF-36
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Tampa Scale 11, Kurzversion
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Neurologischer Status
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Sensibilität, Reflexe, motorische Funktion der oberen Extremitäten, Nervenspannungstest, Nervus medianus.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Schmerzzeichnung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Für die Schmerzzeichnungsaufgabe gaben die Patienten das Ausmaß und die Verteilung ihrer Schmerzen auf Umrissen vollständiger Vorder- und Rückansichten eines menschlichen Körpers an.
Nachdem die Patienten jede Schmerzzeichnung abgeschlossen haben, werden die Verteilungen der Symptome auf einer Sieben-Punkte-Skala kodiert (wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 6 Schmerz in der Hand verteilt) und wo der Schmerz im Hals- und Brustbereich lokalisiert war und/oder die Lendenwirbelsäule an der Vorder- und Rückseite des Körpers werden mithilfe einer klaren Overlay-Schablone angezeigt.
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vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Klinisch objektive Maßnahmen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Der Bewegungsumfang des Halses und die Kinästhesie des Halses (Fähigkeit, die neutrale Kopfposition aus einer 30°-Rotation des Halses bei geschlossenen Augen zu reproduzieren) werden mit dem Cervical Range of Motion Device (CROM) gemessen. Balance (Statisch: Rombergs Position mit geschlossenen Augen geschärft. Dynamisch: Gehen in einer Acht). Handkraft gemessen mit einem Jamar-Dynamometer. Die Ausdauer der dorsalen und ventralen Nackenmuskulatur wird in Sekunden gemessen. |
vor dem Eingriff, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Die Ergebnismessung wird eine Veränderung im Laufe der Zeit anzeigen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anneli Peolsson, PhD, RPT, Linköping University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liew BXW, Scutari M, Peolsson A, Peterson G, Ludvigsson ML, Falla D. Investigating the Causal Mechanisms of Symptom Recovery in Chronic Whiplash-associated Disorders Using Bayesian Networks. Clin J Pain. 2019 Aug;35(8):647-655. doi: 10.1097/AJP.0000000000000728.
- Landen Ludvigsson M, Peterson G, Peolsson A. The effect of three exercise approaches on health-related quality of life, and factors associated with its improvement in chronic whiplash-associated disorders: analysis of a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):357-368. doi: 10.1007/s11136-018-2004-3. Epub 2018 Sep 17.
- Ardern CL, Peterson G, Ludvigsson ML, Peolsson A. Satisfaction With the Outcome of Physical Therapist-Prescribed Exercise in Chronic Whiplash-Associated Disorders: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):640-9. doi: 10.2519/jospt.2016.6136. Epub 2016 Jul 3.
- Ludvigsson ML, Peterson G, Dedering A, Falla D, Peolsson A. Factors associated with pain and disability reduction following exercise interventions in chronic whiplash. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):307-15. doi: 10.1002/ejp.729. Epub 2015 May 29.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Overmeer T, Dedering A, Bernfort L, Johansson G, Kammerlind AS, Peterson G. Effects of neck-specific exercise with or without a behavioural approach in addition to prescribed physical activity for individuals with chronic whiplash-associated disorders: a prospective randomised study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Oct 30;14:311. doi: 10.1186/1471-2474-14-311.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PeolssonAWADlong-term
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schleudertrauma
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University of ValenciaAbgeschlossenNackenschmerzen | Whiplash-SyndromSpanien
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Karolinska InstitutetUnbekanntWhiplash-SyndromSchweden
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Jaseng Medical FoundationAbgeschlossenVerkehrsunfall | Whiplash-SyndromKorea, Republik von
Klinische Studien zur Nackenspezifische Übungen
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Yaou LiuAnmeldung auf EinladungMRT | Erkrankung des zentralen Nervensystems | Krankheit diagnostizieren | CT | KI (Künstliche Intelligenz) | KlassifizierungChina
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Luleå Tekniska UniversitetNoch keine Rekrutierung
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchlafapnoe-Syndrom, obstruktiv | Schlafstörung (Störung) | Obstruktive ApnoeKanada
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University of Mississippi Medical CenterAbgeschlossenMetastasierungVereinigte Staaten
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Pusan National University HospitalAbgeschlossenLymphatische Metastasierung | Schilddrüsen-Neoplasma
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenLarynx | Kehlkopfkrebs | Halskrebs | NackenItalien
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Iran University of Medical SciencesNoch keine Rekrutierung
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Jagiellonian UniversityAbgeschlossenPapillärer SchilddrüsenkrebsPolen
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Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza...Hospital San Vicente Fundación; Hospital Alma Mater de Antioquia; Clinica Las...Rekrutierung
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Fudan UniversityRekrutierung