早期加齢黄斑変性に対するルテインおよびゼアキサンチン補給の効果
2014年8月18日 更新者：Xiaoming Lin、Peking University
早期加齢黄斑変性に対するルテインおよびゼアキサンチンの補給の効果
この研究は、中国の早期加齢黄斑変性症 (AMD) 患者に対するサプリメントのルテインとゼアキサンチンの保護効果を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
早期加齢黄斑変性症 (AMD) は、黄斑の老化に伴う不可逆的な視力障害の初期の特徴です。
治療の事実を考えると、予防戦略は低所得国で初期の AMD 患者を減少させるための効率的で堅牢なアプローチであると考えられていますが、ほとんどの発展途上国で実現可能なカクテルの提供は謎のままです.
ここでは、異なる量のルテインとゼアキサンチンを使用した効果的なカクテル治療が、無作為化された中国人 AMD 患者の黄斑色素光学密度 (MPOD) と血清キサントフィル濃度を増加させる可能性があることを提案しました。また、最高眼鏡矯正視力 (BSCVA)、コントラスト感度 (CSF)、フラッシュ回復時間 (FRT)、多焦点網膜電図 (mfERG)、マイクロペリメトリーなどの視覚性能指標によって測定される視覚機能を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Haidian District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上、漢国籍の中国人
- 加齢黄斑変性症と診断されました
- 過去半年間、ルテインまたはゼアキサンチンのサプリメントを摂取していない
- 良好な健康状態
- 0.25（20/80）以上の矯正視力
- 光レーザーまたは医療処置を受けていない
除外基準:
- 緑内障、黄斑パッカー、視神経症、糖尿病性網膜症などの他の眼疾患を患っていた.
- 神経系疾患、脳卒中、I型糖尿病を患っていた
- クローン病などの栄養素の吸収に影響を与える病気を持っていた
- 混濁した眼の媒体または移植された眼内レンズを持っていた
- 報告された異常な消化状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ハードシェルゼラチンカプセル中のデンプン
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プラセボ、でんぷんを含むゼラチンカプセルを 1 日 1 個、96 週間
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実験的：低ルテイン
低ルテイン群
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1日あたり10mgのルテインを含むゼラチンカプセル1個、96週間
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実験的：高ルテイン
高ルテイン群
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1日あたり20mgのルテインを含むゼラチンカプセル1個を96週間
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実験的：低ルテインゼアキサンチン
ルテイン＋ゼアキサンチン群
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1日あたり10mgのルテインと10mgのゼアキサンチンを含むゼラチンカプセル1個を96週間
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実験的：高ゼアキサンチン
ゼアキサンチン群
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1日あたり10mgのゼアキサンチンを含むゼラチンカプセル1個、48週間
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実験的：高ルテインゼアキサンチン
ゼアキサンチン＋ルテイン群
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1日あたり10mgのルテインと15mgのゼアキサンチンを含むゼラチンカプセル1個を48週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週間と 2 年間の黄斑色素光学濃度 (MPOD) の変化
時間枠：ベースライン時および介入中の 24 週間、48 週間、2 年間
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黄斑色素は、黄斑として知られる網膜の中心に見られ、カロテノイドであるルテインとゼアキサンチンで構成されています。 この色素は、有害な青色光から黄斑を保護する役割を果たします。 MPOD の範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど密度が高くなります (保護)。 被験者の黄斑の自家蛍光写真は、MPOD 値について分析されました。 4人の参加者は、介入を終了しなかったため、分析中に除外されました。 3 人は経過観察を終了せず、1 人は乳がんで死亡した。 |
ベースライン時および介入中の 24 週間、48 週間、2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の血清キサントフィル濃度の変化
時間枠：ベースライン時および介入中の4、12、24、および48週間
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介入の最初の 48 週間のベースラインと 4、12、24、および 48 週間で高速液体クロマトグラフ (HPLC) によって測定された血清キサントフィル濃度の変化。4 人の参加者は介入を終了しなかったため、分析中に除外されました。
3 人は経過観察を終了せず、1 人は乳がんで死亡した。
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ベースライン時および介入中の4、12、24、および48週間
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介入中の最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) の変化
時間枠：ベースライン時および介入中の 24 週間、48 週間、2 年間
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ベースラインおよび介入中の24週間、48週間、2年間でETDRSチャートによって測定された最高眼鏡補正視力（BSCVA）。
4 人の参加者は、介入を終了しなかったため、分析中に除外されました。
3 人は経過観察を終了せず、1 人は乳がんで死亡した。
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ベースライン時および介入中の 24 週間、48 週間、2 年間
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介入中に CSV-100 によって測定されたコントラスト感度 (CSF) の変化
時間枠：ベースライン時、24 週間、48 週間、および介入中の 2 年間
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ベースライン時、24 週間、48 週間、および介入中の 2 年間
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MDD-2 Macular Adaptometer で測定したフラッシュ回復時間 (FRT) の変化
時間枠：ベースライン時、24 週間、48 週間、および介入中の 2 年間
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フラッシュ回復時間 (FRT) は、ベースライン、24、48、および 96 週で MDD-2 黄斑順応計によって測定されました
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ベースライン時、24 週間、48 週間、および介入中の 2 年間
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48週での多焦点網膜電図（mfERG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および介入中の48週間
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ベースライン時および介入中の48週間
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介入中のマイクロペリメトリー (MP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、24 週間、48 週間、および介入中の 2 年間
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マイクロペリメトリー (MP) は、MP1 マイクロペリメーターによって測定されました。
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ベースライン時、24 週間、48 週間、および介入中の 2 年間
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介入中の食物頻度アンケートによるベースラインからの食物パターンの変化
時間枠：ベースライン時、24 週、48 週、2 年
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ベースライン時、24 週、48 週、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoming Lin, M.M.、Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。