Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lutein- og zeaxanthin-tilskud på tidlig aldersrelateret makuladegeneration

18. august 2014 opdateret af: Xiaoming Lin, Peking University

Virkningerne af lutein- og zeaxanthin-tilskud på tidlig aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse skal undersøge de beskyttende virkninger af supplerende lutein og zeaxanthin på patienter med tidlig aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er et tidligt kendetegn for irreversibel synsnedsættelse ledsaget af senescens af makula. I betragtning af kendsgerningen i behandling, menes forebyggelsesstrategi at være en effektiv og robust tilgang til at mindske tidlige AMD-patienter i lavindkomstlande, men gennemførlig cocktailudbud i de fleste udviklingslande forbliver mysterier. Her foreslog vi en effektiv cocktailbehandling med forskellige mængder lutein og zeaxanthin, der kunne øge den makulære pigmentoptiske densitet (MPOD) og serumxanthophyllkoncentrationer blandt randomiserede kinesiske AMD-patienter; og kan forbedre visuel funktion målt ved visuelle præstationsindekser såsom bedste brille korrigeret synsskarphed (BSCVA), kontrastfølsomhed (CSF), flash recovery time (FRT), multifokal elektroretinogram (mfERG) og mikroperimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Haidian District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen over 50 år, kinesisk af Han-nationalitet
  • diagnosticeret som aldersrelateret makuladegeneration
  • ikke taget lutein eller zeaxanthin kosttilskud i det seneste halve år
  • et godt generelt helbred
  • korrigeret synsstyrke over 0,25 (20/80)
  • tog ikke optisk laser eller medicinske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • havde andre øjensygdomme, såsom glaukom, makulær rynke, optisk neuropati, diabetisk retinopati osv.
  • havde nervesystemsygdomme, slagtilfælde, type I diabetes
  • havde sygdomme påvirket næringsoptagelsen, såsom Crohns sygdom
  • havde uklare øjenmedier eller transplanterede intraokulære linser
  • rapporteret unormal fordøjelsestilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
stivelse i hårde gelatinekapsler
Kosttilskud: placebo
Placebo, en gelatinekapsel indeholdende stivelse om dagen i 96 uger
Eksperimentel: Lavt lutein
lav luteingruppe
Kosttilskud: lavt lutein
en gelatinekapsel indeholdende 10 mg lutein om dagen i 96 uger
Eksperimentel: Højt lutein
høj luteingruppe
Kosttilskud: højt lutein
en gelatinekapsel indeholdende 20 mg lutein om dagen i 96 uger
Eksperimentel: Lavt lutein zeaxanthin
lutein plus zeaxanthin gruppe
Kosttilskud: lutein plus zeaxanthin
en gelatinekapsel indeholdende 10 mg lutein og 10 mg zeaxanthin om dagen i 96 uger
Eksperimentel: Høj zeaxanthin
zeaxanthin gruppe
Kosttilskud: høj zeaxanthin
en gelatinekapsel indeholdende 10 mg zeaxanthin om dagen i 48 uger
Eksperimentel: højt lutein zeaxanthin
Zeaxanthin plus lutein gruppe
Kosttilskud: zeaxanthin plus lutein
en gelatinekapsel indeholdende 10 mg lutein og 15 mg zeaxanthin dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i makulært pigment optisk tæthed (MPOD) i løbet af 48 uger og 2 år
Tidsramme: ved baseline og 24 uger, 48 uger, 2 år under interventionen

Makulapigment findes i midten af ​​nethinden kendt som macula og består af carotenoiderne lutein og zeaxanthin. Dette pigment tjener til at beskytte makulaen mod skadeligt blåt lys. MPOD varierer fra 0 til 1, med højere score svarende til større tæthed (beskyttelse). Autofluorescensbilledet af forsøgspersonens makulære blev analyseret for MPOD-værdier.

4 deltagere blev ekskluderet under analysen, da de ikke afsluttede interventionen. Tre afsluttede ikke opfølgningen, mens en døde af brystkræft.
ved baseline og 24 uger, 48 uger, 2 år under interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum Xanthophylls koncentrationer under indgrebet
Tidsramme: ved baseline og 4, 12, 24 og 48 uger under interventionen
Ændringer i serumxanthophyllkoncentrationer målt med højtydende væskekromatograf (HPLC) ved baseline og 4, 12, 24 og 48 uger i løbet af de første 48 ugers intervention. Fire deltagere blev ekskluderet under analysen, da de ikke afsluttede interventionen. Tre afsluttede ikke opfølgningen, mens en døde af brystkræft.
ved baseline og 4, 12, 24 og 48 uger under interventionen
Ændringer af Best-brille Corrected Visual Acuity (BSCVA) under indgrebet
Tidsramme: ved baseline og 24 uger, 48 uger, 2 år under interventionen
best-spectacle corrected visual acuity (BSCVA) målt ved ETDRS-diagram ved baseline og 24 uger, 48 uger, 2 år under interventionen. Fire deltagere blev ekskluderet under analysen, da de ikke afsluttede interventionen. Tre afsluttede ikke opfølgningen, mens en døde af brystkræft.
ved baseline og 24 uger, 48 uger, 2 år under interventionen
Ændringer i kontrastfølsomhed (CSF) Målt med CSV-100 under indgrebet
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uger og 2 år under interventionen
ved baseline, 24, 48 uger og 2 år under interventionen
Ændringer i flash-gendannelsestid (FRT) Målt med MDD-2 makulært adaptometer
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uger og 2 år under interventionen
Flash recovery time (FRT) blev målt med MDD-2 makulært adaptometer ved baseline, 24, 48 og 96 uger
ved baseline, 24, 48 uger og 2 år under interventionen
Ændringer fra baseline i multifokalt elektroretinogram (mfERG) efter 48 uger
Tidsramme: ved baseline og 48 uger under interventionen
ved baseline og 48 uger under interventionen
Ændringer fra baseline i mikroperimetri (MP) under indgrebet
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uger og 2 år under interventionen
Mikroperimetri (MP) blev målt med MP1 mikroperimeter
ved baseline, 24, 48 uger og 2 år under interventionen
Ændringer af madmønster fra baseline efter madfrekvensspørgeskema under interventionen
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uger og 2 år
ved baseline, 24, 48 uger og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNSFC-30872113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner