A lutein és a zeaxantin kiegészítés hatása a korai életkorral összefüggő makuladegenerációra
2014. augusztus 18. frissítette: Xiaoming Lin, Peking University
A lutein- és zeaxantin-kiegészítők hatása a korai életkorral összefüggő makuladegenerációra
Ez a tanulmány a kiegészítő lutein és zeaxantin védő hatását vizsgálja korai életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A korai életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a makula öregedésével járó irreverzibilis látásromlás korai jellemzője.
Tekintettel a kezelés tényére, a megelőzési stratégiát hatékony és robusztus megközelítésnek tartják a korai AMD-betegek számának csökkentésében az alacsony jövedelmű országokban, azonban a legtöbb fejlődő országban megvalósítható koktélszolgáltatás továbbra is rejtély marad.
Itt egy hatékony koktélkezelést javasoltunk különböző mennyiségű luteinnel és zeaxantinnal, amely növelheti a makula pigment optikai sűrűségét (MPOD) és a szérum xantofill-koncentrációját randomizált kínai AMD-s betegek körében; és javíthatja a vizuális teljesítménymutatókkal mért látásfunkciókat, mint például a legjobb szemüvegen korrigált látásélesség (BSCVA), kontrasztérzékenység (CSF), villanásnyilvántartási idő (FRT), multifokális elektroretinogram (mfERG) és mikroperimetria.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Haidian District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti, han nemzetiségű kínai
- időskori makuladegenerációként diagnosztizálták
- nem szedett luteint vagy zeaxantint az elmúlt fél évben
- jó általános egészségi állapot
- korrigált látásélesség 0,25 felett (20/80)
- nem vett igénybe optikai lézert vagy orvosi kezelést
Kizárási kritériumok:
- egyéb szembetegsége volt, például zöldhályog, makula ránc, optikai neuropátia, diabéteszes retinopátia stb.
- idegrendszeri betegségei, agyvérzése, I-es típusú cukorbetegsége volt
- betegségek befolyásolták a tápanyagok felszívódását, mint például a Crohn-betegség
- zavaros okuláris táptalajon vagy transzplantált intraokuláris lencsékkel rendelkezett
- kóros emésztési állapotról számoltak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
keményítő kemény héjú zselatin kapszulákban
|
Placebo, napi egy keményítőt tartalmazó zselatin kapszula, 96 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Alacsony lutein
alacsony lutein csoport
|
napi egy 10 mg luteint tartalmazó zselatin kapszula 96 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Magas lutein
magas lutein csoport
|
napi egy 20 mg luteint tartalmazó zselatin kapszula 96 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Alacsony lutein tartalmú zeaxantin
lutein plusz zeaxantin csoport
|
napi egy zselatin kapszula, amely 10 mg luteint és 10 mg zeaxantint tartalmaz, 96 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Magas zeaxantin
zeaxantin csoport
|
napi egy 10 mg zeaxantint tartalmazó zselatin kapszula 48 héten keresztül
|
|
Kísérleti: magas lutein tartalmú zeaxantin
Zeaxanthin plusz lutein csoport
|
napi egy zselatin kapszula, amely 10 mg luteint és 15 mg zeaxantint tartalmaz, 48 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula pigment optikai sűrűségének (MPOD) változása 48 hét és 2 év alatt
Időkeret: kiinduláskor és 24 hét, 48 hét, 2 év a beavatkozás alatt
|
A makula pigment a retina közepén található, amely makula néven ismert, és a lutein és a zeaxantin karotinoidjaiból áll. Ez a pigment arra szolgál, hogy megvédje a makulát a káros kék fénytől. Az MPOD 0 és 1 között van, a magasabb pontszámok nagyobb sűrűségnek (védelem) felelnek meg. Az alany makula autofluoreszcens képét MPOD értékekre elemeztük. 4 résztvevőt kizártunk az elemzésből, mivel nem fejezték be a beavatkozást. Hárman nem fejezték be a nyomon követést, egy pedig mellrákban halt meg. |
kiinduláskor és 24 hét, 48 hét, 2 év a beavatkozás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum xantofillok koncentrációjának változása a beavatkozás során
Időkeret: kiinduláskor és 4, 12, 24 és 48 héten a beavatkozás alatt
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mért szérum xantofil koncentrációk változása a kiinduláskor és a 4., 12., 24. és 48. héten a beavatkozás első 48 hetében. Négy résztvevőt kizártunk az elemzésből, mivel nem fejezték be a beavatkozást.
Hárman nem fejezték be a nyomon követést, egy pedig mellrákban halt meg.
|
kiinduláskor és 4, 12, 24 és 48 héten a beavatkozás alatt
|
|
A legjobb szemüvegen korrigált látásélesség (BSCVA) változásai a beavatkozás során
Időkeret: kiinduláskor és 24 hét, 48 hét, 2 év a beavatkozás alatt
|
a legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) ETDRS diagrammal mérve a kiinduláskor és 24 hét, 48 hét, 2 év alatt a beavatkozás során.
Négy résztvevőt kizártak az elemzésből, mivel nem fejezték be a beavatkozást.
Hárman nem fejezték be a nyomon követést, egy pedig mellrákban halt meg.
|
kiinduláskor és 24 hét, 48 hét, 2 év a beavatkozás alatt
|
|
A CSV-100 által mért kontrasztérzékenység (CSF) változásai a beavatkozás során
Időkeret: kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év a beavatkozás alatt
|
kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év a beavatkozás alatt
|
|
|
A Flash Recovery Time (FRT) változásai MDD-2 Macular Adaptometerrel mérve
Időkeret: kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év a beavatkozás alatt
|
A gyors felépülési időt (FRT) MDD-2 makula adaptométerrel mértük a kiinduláskor, a 24., 48. és 96. héten.
|
kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év a beavatkozás alatt
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a multifokális elektroretinogramban (mfERG) a 48. héten
Időkeret: kiinduláskor és 48 héttel a beavatkozás alatt
|
kiinduláskor és 48 héttel a beavatkozás alatt
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a mikroperimetriában (MP) a beavatkozás során
Időkeret: kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év a beavatkozás alatt
|
A mikroperimetriát (MP) az MP1 mikroperiméterrel mértük
|
kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év a beavatkozás alatt
|
|
Az étkezési szokások változása az alapvonalhoz képest az étkezési gyakorisági kérdőív alapján a beavatkozás során
Időkeret: kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év
|
kiinduláskor, 24, 48 hét és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNSFC-30872113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .