Efectos de la suplementación con luteína y zeaxantina en la degeneración macular temprana relacionada con la edad
18 de agosto de 2014 actualizado por: Xiaoming Lin, Peking University
Los efectos de los suplementos de luteína y zeaxantina en la degeneración macular temprana relacionada con la edad
Este estudio es para investigar los efectos protectores de los suplementos de luteína y zeaxantina en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) temprana en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) temprana es una característica temprana del deterioro de la visión irreversible que acompaña a la senescencia de la mácula.
Dado el hecho en el tratamiento, se cree que la estrategia de prevención es un enfoque eficaz y sólido para disminuir el número de pacientes con DMAE temprana en países de bajos ingresos; sin embargo, la provisión factible de cócteles en la mayoría de los países en desarrollo sigue siendo un misterio.
Aquí propusimos un cóctel de tratamiento efectivo con diferentes cantidades de luteína y zeaxantina que podría aumentar la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) y las concentraciones de xantofilas en suero entre pacientes chinos con DMAE aleatorizados; y podría mejorar la función visual medida por los índices de rendimiento visual, como la agudeza visual corregida con las mejores gafas (BSCVA), la sensibilidad al contraste (CSF), el tiempo de recuperación del flash (FRT), el electrorretinograma multifocal (mfERG) y la microperimetría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Haidian District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 50 años, chino de nacionalidad Han
- diagnosticado como degeneración macular relacionada con la edad
- no tomó suplementos de luteína o zeaxantina en el último medio año
- buena salud general
- agudeza visual corregida superior a 0,25 (20/80)
- no tomó láser óptico o tratamientos médicos
Criterio de exclusión:
- tenía otras enfermedades oculares, como glaucoma, arrugas maculares, neuropatía óptica, retinopatía diabética, etc.
- tenía enfermedades del sistema nervioso, accidente cerebrovascular, diabetes tipo I
- tenían enfermedades que afectaban la absorción de nutrientes, como la enfermedad de Crohn
- tenía medios oculares turbios o lentes intraoculares trasplantados
- condición digestiva anormal reportada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
almidón en cápsulas de gelatina de cubierta dura
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Placebo, una cápsula de gelatina que contiene almidón al día, durante 96 semanas
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Experimental: Luteína baja
grupo bajo en luteína
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una cápsula de gelatina que contiene 10 mg de luteína por día, durante 96 semanas
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Experimental: Luteína alta
grupo alto en luteína
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una cápsula de gelatina que contiene 20 mg de luteína por día, durante 96 semanas
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Experimental: Zeaxantina baja en luteína
grupo luteína más zeaxantina
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una cápsula de gelatina que contiene 10 mg de luteína y 10 mg de zeaxantina por día, durante 96 semanas
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Experimental: Alta zeaxantina
grupo de zeaxantina
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una cápsula de gelatina que contiene 10 mg de zeaxantina por día, durante 48 semanas
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Experimental: zeaxantina alta en luteína
Grupo de zeaxantina más luteína
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una cápsula de gelatina que contiene 10 mg de luteína y 15 mg de zeaxantina por día, durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) durante 48 semanas y 2 años
Periodo de tiempo: al inicio y 24 semanas, 48 semanas, 2 años durante la intervención
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El pigmento macular se encuentra en el centro de la retina conocido como mácula y está formado por los carotenoides luteína y zeaxantina. Este pigmento sirve para proteger la mácula de la dañina luz azul. El MPOD varía de 0 a 1, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor densidad (protección). La imagen de autofluorescencia de la mácula del sujeto se analizó para determinar los valores de MPOD. 4 participantes fueron excluidos durante el análisis ya que no terminaron la intervención. Tres no terminaron el seguimiento, mientras que uno murió de cáncer de mama. |
al inicio y 24 semanas, 48 semanas, 2 años durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones séricas de xantofilas durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 12, 24 y 48 semanas durante la intervención
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Cambios en las concentraciones de xantofilas séricas medidos por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) al inicio y a las 4, 12, 24 y 48 semanas durante las primeras 48 semanas de intervención. Se excluyó a cuatro participantes durante el análisis porque no terminaron la intervención.
Tres no terminaron el seguimiento, mientras que uno murió de cáncer de mama.
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al inicio y a las 4, 12, 24 y 48 semanas durante la intervención
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Cambios en la agudeza visual corregida con mejores gafas (BSCVA) durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio y 24 semanas, 48 semanas, 2 años durante la intervención
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mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) medida por el gráfico ETDRS al inicio y 24 semanas, 48 semanas, 2 años durante la intervención.
Cuatro participantes fueron excluidos durante el análisis porque no terminaron la intervención.
Tres no terminaron el seguimiento, mientras que uno murió de cáncer de mama.
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al inicio y 24 semanas, 48 semanas, 2 años durante la intervención
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Cambios de sensibilidad al contraste (CSF) medidos por CSV-100 durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio, 24, 48 semanas y 2 años durante la intervención
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al inicio, 24, 48 semanas y 2 años durante la intervención
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Cambios en el tiempo de recuperación flash (FRT) medidos por el adaptómetro macular MDD-2
Periodo de tiempo: al inicio, 24, 48 semanas y 2 años durante la intervención
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El tiempo de recuperación flash (FRT) se midió con el adaptómetro macular MDD-2 al inicio del estudio, 24, 48 y 96 semanas
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al inicio, 24, 48 semanas y 2 años durante la intervención
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Cambios desde el inicio en el electrorretinograma multifocal (mfERG) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 48 semanas durante la intervención
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al inicio y 48 semanas durante la intervención
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Cambios desde el inicio en la microperimetría (MP) durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio, 24, 48 semanas y 2 años durante la intervención
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La microperimetría (MP) se midió con el Microperímetro MP1
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al inicio, 24, 48 semanas y 2 años durante la intervención
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Cambios en el patrón alimentario desde el inicio mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio, 24, 48 semanas y 2 años
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al inicio, 24, 48 semanas y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNSFC-30872113
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