Efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina na degeneração macular relacionada à idade precoce
18 de agosto de 2014 atualizado por: Xiaoming Lin, Peking University
Os efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina na degeneração macular relacionada à idade precoce
Este estudo é para investigar os efeitos protetores da suplementação de luteína e zeaxantina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade precoce (AMD) na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade precoce (AMD) é uma marca registrada precoce de deficiência irreversível da visão acompanhada de senescência da mácula.
Dado o fato de que no tratamento, a estratégia de prevenção é considerada uma abordagem eficiente e robusta para diminuir os pacientes com DMRI precoce em países de baixa renda, no entanto, o fornecimento de coquetel viável na maioria dos países em desenvolvimento permanece um mistério.
Aqui, propusemos um tratamento de coquetel eficaz com diferentes quantidades de luteína e zeaxantina que poderia aumentar a densidade óptica do pigmento macular (MPOD) e as concentrações séricas de xantofilas entre pacientes chineses randomizados com DMRI; e pode melhorar a função visual medida por índices de desempenho visual, como acuidade visual corrigida pelo melhor espetáculo (BSCVA), sensibilidade ao contraste (CSF), tempo de recuperação do flash (FRT), eletrorretinograma multifocal (mfERG) e microperimetria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Haidian District
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 50 anos, chineses de nacionalidade Han
- diagnosticado como degeneração macular relacionada à idade
- não tomou suplementos de luteína ou zeaxantina no último meio ano
- boa saúde geral
- acuidade visual corrigida acima de 0,25 (20/80)
- não tomou laser óptico ou tratamentos médicos
Critério de exclusão:
- tinha outras doenças oculares, como glaucoma, enrugamento macular, neuropatia óptica, retinopatia diabética etc.
- tinha doenças do sistema nervoso, acidente vascular cerebral, diabetes tipo I
- doenças afetaram a absorção de nutrientes, como a doença de Crohn
- tinha meios oculares turvos ou lentes intraoculares transplantadas
- relatou condição digestiva anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
amido em cápsulas de gelatina de casca dura
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Placebo, uma cápsula de gelatina contendo amido por dia, por 96 semanas
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Experimental: Luteína baixa
grupo luteína baixa
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uma cápsula de gelatina contendo 10 mg de luteína por dia, durante 96 semanas
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Experimental: Luteína alta
grupo de alta luteína
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uma cápsula de gelatina contendo 20 mg de luteína por dia, durante 96 semanas
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Experimental: Luteína baixa zeaxantina
grupo luteína mais zeaxantina
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uma cápsula de gelatina contendo 10 mg de luteína e 10 mg de zeaxantina por dia, durante 96 semanas
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Experimental: Alta zeaxantina
grupo zeaxantina
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uma cápsula de gelatina contendo 10mg de zeaxantina por dia, durante 48 semanas
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Experimental: alta luteína zeaxantina
Grupo zeaxantina mais luteína
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uma cápsula de gelatina contendo 10 mg de luteína e 15 mg de zeaxantina por dia, durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da densidade óptica do pigmento macular (MPOD) durante 48 semanas e 2 anos
Prazo: no início do estudo e 24 semanas, 48 semanas, 2 anos durante a intervenção
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O pigmento macular é encontrado no centro da retina conhecido como mácula e é composto pelos carotenóides luteína e zeaxantina. Este pigmento serve para proteger a mácula da luz azul nociva. O MPOD varia de 0 a 1, com pontuações mais altas correspondendo a maior densidade (proteção). A imagem de autofluorescência da macular do sujeito foi analisada quanto aos valores de MPOD. 4 participantes foram excluídos durante a análise por não terem finalizado a intervenção. Três não terminaram o acompanhamento, enquanto uma morreu de câncer de mama. |
no início do estudo e 24 semanas, 48 semanas, 2 anos durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas Concentrações de Xantofilas Séricas Durante a Intervenção
Prazo: no início do estudo e 4, 12, 24 e 48 semanas durante a intervenção
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Mudanças nas concentrações séricas de xantofilas medidas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) na linha de base e 4, 12, 24 e 48 semanas durante as primeiras 48 semanas de intervenção. Quatro participantes foram excluídos durante a análise porque não terminaram a intervenção.
Três não terminaram o acompanhamento, enquanto uma morreu de câncer de mama.
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no início do estudo e 4, 12, 24 e 48 semanas durante a intervenção
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Alterações da Acuidade Visual Corrigida pelo Melhor Óculos (BSCVA) Durante a Intervenção
Prazo: no início do estudo e 24 semanas, 48 semanas, 2 anos durante a intervenção
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acuidade visual corrigida pelo melhor espetáculo (BSCVA) medida pelo gráfico ETDRS no início e 24 semanas, 48 semanas, 2 anos durante a intervenção.
Quatro participantes foram excluídos durante a análise por não terem finalizado a intervenção.
Três não terminaram o acompanhamento, enquanto uma morreu de câncer de mama.
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no início do estudo e 24 semanas, 48 semanas, 2 anos durante a intervenção
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Alterações da Sensibilidade ao Contraste (CSF) Medidas por CSV-100 Durante a Intervenção
Prazo: no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos durante a intervenção
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no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos durante a intervenção
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Mudanças no tempo de recuperação do flash (FRT) medido pelo adaptador macular MDD-2
Prazo: no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos durante a intervenção
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O tempo de recuperação rápida (FRT) foi medido pelo adaptômetro macular MDD-2 na linha de base, 24, 48 e 96 semanas
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no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos durante a intervenção
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Alterações da linha de base no eletrorretinograma multifocal (mfERG) em 48 semanas
Prazo: no início e 48 semanas durante a intervenção
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no início e 48 semanas durante a intervenção
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Alterações da linha de base na microperimetria (MP) durante a intervenção
Prazo: no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos durante a intervenção
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A microperimetria (MP) foi medida pelo Microperímetro MP1
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no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos durante a intervenção
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Mudanças no padrão alimentar desde a linha de base por questionário de frequência alimentar durante a intervenção
Prazo: no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos
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no início do estudo, 24, 48 semanas e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNSFC-30872113
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