Effets de la supplémentation en lutéine et en zéaxanthine sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce
18 août 2014 mis à jour par: Xiaoming Lin, Peking University
Les effets des suppléments de lutéine et de zéaxanthine sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce
Cette étude vise à étudier les effets protecteurs de la lutéine et de la zéaxanthine supplémentaires sur les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce (DMLA) est une caractéristique précoce d'une déficience visuelle irréversible s'accompagnant d'une sénescence maculaire.
Compte tenu du fait du traitement, la stratégie de prévention est considérée comme une approche efficace et robuste pour réduire les patients atteints de DMLA précoce dans les pays à faible revenu, cependant, la fourniture de cocktails réalisables dans la plupart des pays en développement reste un mystère.
Ici, nous avons proposé un traitement cocktail efficace avec différentes quantités de lutéine et de zéaxanthine qui pourrait augmenter la densité optique du pigment maculaire (MPOD) et les concentrations sériques de xanthophylles chez des patients chinois randomisés atteints de DMLA ; et pourrait améliorer la fonction visuelle mesurée par des indices de performance visuelle tels que l'acuité visuelle corrigée du meilleur spectacle (BSCVA), la sensibilité au contraste (CSF), le temps de récupération du flash (FRT), l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) et la micropérimétrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Haidian District
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 50 ans, chinois de nationalité Han
- diagnostiqué comme une dégénérescence maculaire liée à l'âge
- n'a pas pris de suppléments de lutéine ou de zéaxanthine au cours des six derniers mois
- bonne santé générale
- acuité visuelle corrigée supérieure à 0,25 (20/80)
- n'a pas pris de laser optique ou de traitements médicaux
Critère d'exclusion:
- avait d'autres maladies oculaires, telles que le glaucome, le plissement maculaire, la neuropathie optique, la rétinopathie diabétique, etc.
- avait des maladies du système nerveux, un accident vasculaire cérébral, un diabète de type I
- avait des maladies affectant l'absorption des nutriments, comme la maladie de Crohn
- avait des milieux oculaires troubles ou des lentilles intraoculaires transplantées
- a signalé un état digestif anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
amidon en capsules de gélatine à coque dure
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Placebo, une gélule de gélatine contenant de l'amidon par jour, pendant 96 semaines
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Expérimental: Faible teneur en lutéine
groupe pauvre en lutéine
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une gélule de gélatine contenant 10mg de lutéine par jour, pendant 96 semaines
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Expérimental: Haute lutéine
groupe riche en lutéine
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une gélule de gélatine contenant 20mg de lutéine par jour, pendant 96 semaines
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Expérimental: Zéaxanthine à faible teneur en lutéine
groupe lutéine plus zéaxanthine
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une gélule de gélatine contenant 10 mg de lutéine et 10 mg de zéaxanthine par jour, pendant 96 semaines
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Expérimental: Riche en zéaxanthine
groupe zéaxanthine
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une gélule de gélatine contenant 10 mg de zéaxanthine par jour, pendant 48 semaines
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Expérimental: zéaxanthine riche en lutéine
Groupe zéaxanthine plus lutéine
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une gélule de gélatine contenant 10 mg de lutéine et 15 mg de zéaxanthine par jour, pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la densité optique du pigment maculaire (MPOD) pendant 48 semaines et 2 ans
Délai: au départ et 24 semaines, 48 semaines, 2 ans pendant l'intervention
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Le pigment maculaire se trouve au centre de la rétine connue sous le nom de macula et est composé des caroténoïdes lutéine et zéaxanthine. Ce pigment sert à protéger la macula de la lumière bleue nocive. Le MPOD varie de 0 à 1, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande densité (protection). L'image d'autofluorescence de la macula du sujet a été analysée pour les valeurs MPOD. 4 participants ont été exclus lors de l'analyse car ils n'ont pas terminé l'intervention. Trois n'ont pas terminé le suivi, tandis qu'une est décédée d'un cancer du sein. |
au départ et 24 semaines, 48 semaines, 2 ans pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des concentrations sériques de xanthophylles pendant l'intervention
Délai: au départ et 4, 12, 24 et 48 semaines pendant l'intervention
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Modifications des concentrations sériques de xanthophylles mesurées par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) au départ et à 4, 12, 24 et 48 semaines au cours des 48 premières semaines d'intervention. Quatre participants ont été exclus de l'analyse car ils n'ont pas terminé l'intervention.
Trois n'ont pas terminé le suivi, tandis qu'une est décédée d'un cancer du sein.
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au départ et 4, 12, 24 et 48 semaines pendant l'intervention
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Modifications de l'acuité visuelle corrigée du meilleur spectacle (BSCVA) pendant l'intervention
Délai: au départ et 24 semaines, 48 semaines, 2 ans pendant l'intervention
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meilleure acuité visuelle corrigée du spectacle (BSCVA) mesurée par le graphique ETDRS au départ et 24 semaines, 48 semaines, 2 ans pendant l'intervention.
Quatre participants ont été exclus de l'analyse car ils n'ont pas terminé l'intervention.
Trois n'ont pas terminé le suivi, tandis qu'une est décédée d'un cancer du sein.
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au départ et 24 semaines, 48 semaines, 2 ans pendant l'intervention
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Modifications de la sensibilité au contraste (CSF) mesurées par le CSV-100 pendant l'intervention
Délai: au départ, 24, 48 semaines et 2 ans pendant l'intervention
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au départ, 24, 48 semaines et 2 ans pendant l'intervention
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Changements du temps de récupération flash (FRT) mesurés par l'adaptomètre maculaire MDD-2
Délai: au départ, 24, 48 semaines et 2 ans pendant l'intervention
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Le temps de récupération éclair (FRT) a été mesuré par l'adaptomètre maculaire MDD-2 au départ, 24, 48 et 96 semaines
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au départ, 24, 48 semaines et 2 ans pendant l'intervention
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Changements par rapport au départ dans l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) à 48 semaines
Délai: au départ et 48 semaines pendant l'intervention
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au départ et 48 semaines pendant l'intervention
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Changements par rapport à la ligne de base en micropérimétrie (MP) pendant l'intervention
Délai: au départ, 24, 48 semaines et 2 ans pendant l'intervention
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La micropérimétrie (MP) a été mesurée par le MP1 Microperimeter
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au départ, 24, 48 semaines et 2 ans pendant l'intervention
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Changements du modèle alimentaire par rapport à la ligne de base par questionnaire sur la fréquence des aliments pendant l'intervention
Délai: au départ, 24, 48 semaines et 2 ans
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au départ, 24, 48 semaines et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNSFC-30872113
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