Wpływ suplementacji luteiną i zeaksantyną na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wczesnym wiekiem
18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xiaoming Lin, Peking University
To badanie ma na celu zbadanie ochronnego wpływu suplementacji luteiny i zeaksantyny na pacjentów z wczesnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wczesne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest wczesną cechą charakterystyczną nieodwracalnego upośledzenia wzroku towarzyszącego starzeniu się plamki żółtej.
Biorąc pod uwagę fakt leczenia, uważa się, że strategia profilaktyki jest skutecznym i solidnym podejściem do zmniejszania liczby pacjentów z wczesnym stadium AMD w krajach o niskich dochodach, jednak wykonalne dostarczanie koktajli w większości krajów rozwijających się pozostaje tajemnicą.
Zaproponowaliśmy tutaj skuteczne leczenie koktajlowe z różnymi ilościami luteiny i zeaksantyny, które może zwiększyć gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD) i stężenie ksantofili w surowicy wśród randomizowanych chińskich pacjentów z AMD; i może poprawić funkcje wzrokowe mierzone za pomocą wskaźników sprawności wzrokowej, takich jak ostrość wzroku po korekcji najlepszego okularu (BSCVA), wrażliwość na kontrast (CSF), czas regeneracji błysku (FRT), wieloogniskowy elektroretinogram (mfERG) i mikroperymetria.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Haidian District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 50 lat, Chińczyk narodowości Han
- zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- nie przyjmował suplementów luteiny lub zeaksantyny w ciągu ostatniego pół roku
- dobry ogólny stan zdrowia
- ostrość wzroku skorygowana powyżej 0,25 (20/80)
- nie stosował lasera optycznego ani zabiegów medycznych
Kryteria wyłączenia:
- miał inne choroby oczu, takie jak jaskra, zmarszczenie plamki żółtej, neuropatia nerwu wzrokowego, retinopatia cukrzycowa itp.
- miał choroby układu nerwowego, udar mózgu, cukrzycę typu I
- miały choroby wpływające na wchłanianie składników odżywczych, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna
- miał zmętniałe media oka lub przeszczepione soczewki wewnątrzgałkowe
- zgłaszane nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
skrobia w twardych kapsułkach żelatynowych
|
Placebo, jedna kapsułka żelatynowa zawierająca skrobię dziennie, przez 96 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Niski poziom luteiny
niska grupa luteinowa
|
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca 10 mg luteiny dziennie przez 96 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka luteina
wysoka grupa luteinowa
|
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca 20 mg luteiny dziennie przez 96 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Zeaksantyna o niskiej zawartości luteiny
grupa luteina plus zeaksantyna
|
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca 10 mg luteiny i 10 mg zeaksantyny dziennie, przez 96 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość zeaksantyny
grupa zeaksantyny
|
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca 10 mg zeaksantyny dziennie przez 48 tygodni
|
|
Eksperymentalny: zeaksantyna o wysokiej zawartości luteiny
Zeaksantyna plus grupa luteiny
|
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca 10 mg luteiny i 15 mg zeaksantyny dziennie, przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD) w ciągu 48 tygodni i 2 lat
Ramy czasowe: na początku badania i 24 tygodnie, 48 tygodni, 2 lata podczas interwencji
|
Barwnik plamkowy znajduje się w centrum siatkówki zwanej plamką żółtą i składa się z karotenoidów, luteiny i zeaksantyny. Pigment ten służy do ochrony plamki żółtej przed szkodliwym światłem niebieskim. MPOD mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej gęstości (ochronie). Obraz autofluorescencji plamki żółtej osobnika analizowano pod kątem wartości MPOD. Z analizy wykluczono 4 uczestników, którzy nie ukończyli interwencji. Trzech nie ukończyło obserwacji, a jedna zmarła na raka piersi. |
na początku badania i 24 tygodnie, 48 tygodni, 2 lata podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia ksantofili w surowicy podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania oraz 4, 12, 24 i 48 tygodni w trakcie interwencji
|
Zmiany stężeń ksantofili w surowicy mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) na początku badania oraz po 4, 12, 24 i 48 tygodniach w ciągu pierwszych 48 tygodni interwencji. Czterech uczestników zostało wykluczonych z analizy, ponieważ nie ukończyli interwencji.
Trzech nie ukończyło obserwacji, a jedna zmarła na raka piersi.
|
na początku badania oraz 4, 12, 24 i 48 tygodni w trakcie interwencji
|
|
Zmiany ostrości wzroku skorygowanej najlepszym okularem (BSCVA) podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania i 24 tygodnie, 48 tygodni, 2 lata podczas interwencji
|
ostrość wzroku skorygowana najlepszym okularem (BSCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS na początku badania oraz 24 tygodnie, 48 tygodni i 2 lata podczas interwencji.
Czterech uczestników zostało wykluczonych z analizy, ponieważ nie ukończyli interwencji.
Trzech nie ukończyło obserwacji, a jedna zmarła na raka piersi.
|
na początku badania i 24 tygodnie, 48 tygodni, 2 lata podczas interwencji
|
|
Zmiany wrażliwości na kontrast (CSF) mierzone za pomocą CSV-100 podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata podczas interwencji
|
na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata podczas interwencji
|
|
|
Zmiany czasu przywracania błysku (FRT) mierzone za pomocą adaptometru plamkowego MDD-2
Ramy czasowe: na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata podczas interwencji
|
Czas regeneracji błysku (FRT) mierzono za pomocą adaptometru plamki żółtej MDD-2 na początku badania, 24, 48 i 96 tygodni
|
na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata podczas interwencji
|
|
Zmiany w wieloogniskowym elektroretinogramie (mfERG) w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 48 tygodni w trakcie interwencji
|
na początku badania i 48 tygodni w trakcie interwencji
|
|
|
Zmiany od linii podstawowej w mikroperymetrii (MP) podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata podczas interwencji
|
Mikroperymetrię (MP) mierzono za pomocą mikroperymetru MP1
|
na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata podczas interwencji
|
|
Zmiany wzorca żywienia od wartości wyjściowej według kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata
|
na początku badania, 24, 48 tygodni i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNSFC-30872113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .