Влияние добавок лютеина и зеаксантина на раннюю возрастную дегенерацию желтого пятна
18 августа 2014 г. обновлено: Xiaoming Lin, Peking University
Это исследование предназначено для изучения защитного действия добавок лютеина и зеаксантина на пациентов с ранней возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ранняя возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) является ранним признаком необратимого нарушения зрения, сопровождающегося старением макулы.
Учитывая тот факт, что в лечении, стратегия профилактики считается эффективным и надежным подходом к уменьшению числа пациентов с ВМД на ранних стадиях в странах с низким уровнем дохода, однако осуществимое предоставление коктейлей в большинстве развивающихся стран остается загадкой.
Здесь мы предложили эффективное лечение коктейлем с различными количествами лютеина и зеаксантина, которое может увеличить оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD) и концентрацию ксантофиллов в сыворотке среди рандомизированных китайских пациентов с AMD; и может улучшить зрительную функцию, измеряемую индексами зрительных функций, такими как острота зрения с коррекцией наилучших очков (BSCVA), контрастная чувствительность (CSF), время мгновенного восстановления (FRT), мультифокальная электроретинограмма (mfERG) и микропериметрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Haidian District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 50 лет, китаец ханьской национальности
- диагностирована возрастная макулярная дегенерация
- не принимал добавки с лютеином или зеаксантином в течение последних полугода
- хорошее общее состояние здоровья
- корригированная острота зрения выше 0,25 (20/80)
- не принимал оптический лазер или медицинские процедуры
Критерий исключения:
- имели другие глазные заболевания, такие как глаукома, макулярная складка, оптическая невропатия, диабетическая ретинопатия и т. д.
- перенес заболевания нервной системы, инсульт, сахарный диабет I типа
- были болезни, влияющие на усвоение питательных веществ, такие как болезнь Крона
- имели мутные глазные среды или трансплантированные интраокулярные линзы
- сообщил о ненормальном состоянии пищеварения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
крахмал в твердых желатиновых капсулах
|
Плацебо, одна желатиновая капсула, содержащая крахмал, в день в течение 96 недель.
|
|
Экспериментальный: Низкий уровень лютеина
группа с низким содержанием лютеина
|
одна желатиновая капсула, содержащая 10 мг лютеина в день, в течение 96 недель
|
|
Экспериментальный: Высокий лютеин
группа с высоким содержанием лютеина
|
одна желатиновая капсула, содержащая 20 мг лютеина в день, в течение 96 недель
|
|
Экспериментальный: Зеаксантин с низким содержанием лютеина
лютеин плюс зеаксантин группы
|
одна желатиновая капсула, содержащая 10 мг лютеина и 10 мг зеаксантина в день в течение 96 недель
|
|
Экспериментальный: Высокий уровень зеаксантина
зеаксантиновая группа
|
одна желатиновая капсула, содержащая 10 мг зеаксантина в день, в течение 48 недель
|
|
Экспериментальный: зеаксантин с высоким содержанием лютеина
Зеаксантин плюс лютеиновая группа
|
одна желатиновая капсула, содержащая 10 мг лютеина и 15 мг зеаксантина в день, в течение 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оптической плотности макулярного пигмента (ОПП) в течение 48 недель и 2 лет
Временное ограничение: в начале исследования и через 24 недели, 48 недель, 2 года во время вмешательства
|
Макулярный пигмент находится в центре сетчатки, известной как макула, и состоит из каротиноидов лютеина и зеаксантина. Этот пигмент служит для защиты макулы от вредного синего света. MPOD варьируется от 0 до 1, при этом более высокие баллы соответствуют большей плотности (защите). Картину аутофлуоресценции макулы испытуемого анализировали на значения MPOD. 4 участника были исключены во время анализа, так как они не закончили вмешательство. Трое не закончили наблюдение, а один умер от рака груди. |
в начале исследования и через 24 недели, 48 недель, 2 года во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации ксантофиллов в сыворотке крови во время вмешательства
Временное ограничение: исходно и через 4, 12, 24 и 48 недель во время вмешательства
|
Изменения концентрации ксантофиллов в сыворотке, измеренные с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на исходном уровне и через 4, 12, 24 и 48 недель в течение первых 48 недель вмешательства. Четыре участника были исключены во время анализа, поскольку они не закончили вмешательство.
Трое не закончили наблюдение, а один умер от рака груди.
|
исходно и через 4, 12, 24 и 48 недель во время вмешательства
|
|
Изменения остроты зрения, скорректированной с помощью наилучших очков (BSCVA), во время вмешательства
Временное ограничение: в начале исследования и через 24 недели, 48 недель, 2 года во время вмешательства
|
острота зрения с коррекцией наилучших очков (BSCVA), измеренная по таблице ETDRS в начале исследования и через 24 недели, 48 недель, 2 года во время вмешательства.
Четыре участника были исключены из анализа, так как они не закончили вмешательство.
Трое не закончили наблюдение, а один умер от рака груди.
|
в начале исследования и через 24 недели, 48 недель, 2 года во время вмешательства
|
|
Изменения контрастной чувствительности (CSF), измеренные с помощью CSV-100 во время вмешательства
Временное ограничение: исходно, через 24, 48 недель и через 2 года во время вмешательства
|
исходно, через 24, 48 недель и через 2 года во время вмешательства
|
|
|
Изменения времени мгновенного восстановления (FRT), измеренные с помощью макулярного адаптометра MDD-2.
Временное ограничение: исходно, через 24, 48 недель и через 2 года во время вмешательства
|
Время мгновенного восстановления (FRT) измеряли с помощью макулярного адаптометра MDD-2 на исходном уровне, через 24, 48 и 96 недель.
|
исходно, через 24, 48 недель и через 2 года во время вмешательства
|
|
Изменения мультифокальной электроретинограммы (mfERG) по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: исходно и через 48 недель во время вмешательства
|
исходно и через 48 недель во время вмешательства
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в микропериметрии (MP) во время вмешательства
Временное ограничение: исходно, через 24, 48 недель и через 2 года во время вмешательства
|
Микропериметрию (МП) измеряли микропериметром МП1.
|
исходно, через 24, 48 недель и через 2 года во время вмешательства
|
|
Изменения структуры питания по сравнению с исходным уровнем по опроснику частоты приема пищи во время вмешательства
Временное ограничение: исходно, 24, 48 недель и 2 года
|
исходно, 24, 48 недель и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNSFC-30872113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .