Effetti della supplementazione di luteina e zeaxantina sulla degenerazione maculare legata all'età precoce
18 agosto 2014 aggiornato da: Xiaoming Lin, Peking University
Gli effetti dei supplementi di luteina e zeaxantina sulla degenerazione maculare legata all'età precoce
Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti protettivi della luteina e della zeaxantina supplementari sui pazienti con degenerazione maculare legata all'età precoce (AMD) in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età precoce (AMD) è un segno distintivo precoce di compromissione della vista irreversibile che si accompagna alla senescenza della macula.
Dato il fatto nel trattamento, si ritiene che la strategia di prevenzione sia un approccio efficiente e robusto per ridurre i pazienti con AMD precoce nei paesi a basso reddito, tuttavia, la fornitura di cocktail fattibile nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo rimane un mistero.
Qui abbiamo proposto un efficace trattamento cocktail con diverse quantità di luteina e zeaxantina che potrebbe aumentare la densità ottica del pigmento maculare (MPOD) e le concentrazioni sieriche di xantofille tra i pazienti cinesi randomizzati con AMD; e potrebbe migliorare la funzione visiva misurata da indici di prestazioni visive come l'acuità visiva corretta per lo spettacolo migliore (BSCVA), la sensibilità al contrasto (CSF), il tempo di recupero del flash (FRT), l'elettroretinogramma multifocale (mfERG) e la microperimetria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Haidian District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 50 anni, cinese di nazionalità Han
- diagnosticata come degenerazione maculare senile
- non ha assunto integratori di luteina o zeaxantina negli ultimi sei mesi
- buona salute generale
- acuità visiva corretta superiore a 0,25 (20/80)
- non ha preso laser ottico o trattamenti medici
Criteri di esclusione:
- aveva altre malattie oculari, come glaucoma, pucker maculare, neuropatia ottica, retinopatia diabetica ecc.
- aveva malattie del sistema nervoso, ictus, diabete di tipo I
- aveva malattie che influenzavano l'assorbimento dei nutrienti, come il morbo di Crohn
- aveva mezzi oculari torbidi o lenti intraoculari trapiantate
- segnalato condizione digestiva anomala
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
amido in capsule di gelatina a guscio duro
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Placebo, una capsula di gelatina contenente amido al giorno, per 96 settimane
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Sperimentale: Bassa luteina
basso gruppo luteinico
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una capsula di gelatina contenente 10 mg di luteina al giorno, per 96 settimane
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Sperimentale: Alta luteina
alto gruppo luteinico
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una capsula di gelatina contenente 20 mg di luteina al giorno, per 96 settimane
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Sperimentale: Zeaxantina a basso contenuto di luteina
gruppo luteina più zeaxantina
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una capsula di gelatina contenente 10 mg di luteina e 10 mg di zeaxantina al giorno, per 96 settimane
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Sperimentale: Alta zeaxantina
gruppo zeaxantina
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una capsula di gelatina contenente 10 mg di zeaxantina al giorno, per 48 settimane
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Sperimentale: zeaxantina ad alto contenuto di luteina
Zeaxantina più gruppo luteina
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una capsula di gelatina contenente 10 mg di luteina e 15 mg di zeaxantina al giorno, per 48 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della densità ottica del pigmento maculare (MPOD) durante 48 settimane e 2 anni
Lasso di tempo: al basale e 24 settimane, 48 settimane, 2 anni durante l'intervento
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Il pigmento maculare si trova al centro della retina noto come macula ed è costituito dai carotenoidi luteina e zeaxantina. Questo pigmento serve a proteggere la macula dalla dannosa luce blu. L'MPOD varia da 0 a 1, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore densità (protezione). L'immagine di autofluorescenza della maculare del soggetto è stata analizzata per i valori di MPOD. 4 partecipanti sono stati esclusi durante l'analisi poiché non hanno terminato l'intervento. Tre non hanno terminato il follow-up, mentre una è morta per cancro al seno. |
al basale e 24 settimane, 48 settimane, 2 anni durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti delle concentrazioni di xantofille sieriche durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale e 4, 12, 24 e 48 settimane durante l'intervento
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di xantofille misurate mediante cromatografo liquido ad alte prestazioni (HPLC) al basale e 4, 12, 24 e 48 settimane durante le prime 48 settimane di intervento. Quattro partecipanti sono stati esclusi durante l'analisi poiché non hanno terminato l'intervento.
Tre non hanno terminato il follow-up, mentre una è morta per cancro al seno.
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al basale e 4, 12, 24 e 48 settimane durante l'intervento
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Cambiamenti dell'acuità visiva corretta con lo spettacolo migliore (BSCVA) durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale e 24 settimane, 48 settimane, 2 anni durante l'intervento
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acuità visiva corretta con lo spettacolo migliore (BSCVA) misurata dal grafico ETDRS al basale e 24 settimane, 48 settimane, 2 anni durante l'intervento.
Quattro partecipanti sono stati esclusi durante l'analisi poiché non hanno terminato l'intervento.
Tre non hanno terminato il follow-up, mentre una è morta per cancro al seno.
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al basale e 24 settimane, 48 settimane, 2 anni durante l'intervento
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Cambiamenti di sensibilità al contrasto (CSF) misurati da CSV-100 durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale, 24, 48 settimane e 2 anni durante l'intervento
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al basale, 24, 48 settimane e 2 anni durante l'intervento
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Cambiamenti del tempo di recupero del flash (FRT) misurati dall'adattometro maculare MDD-2
Lasso di tempo: al basale, 24, 48 settimane e 2 anni durante l'intervento
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Il tempo di recupero flash (FRT) è stato misurato dall'adattometro maculare MDD-2 al basale, 24, 48 e 96 settimane
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al basale, 24, 48 settimane e 2 anni durante l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale nell'elettroretinogramma multifocale (mfERG) a 48 settimane
Lasso di tempo: al basale e 48 settimane durante l'intervento
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al basale e 48 settimane durante l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale in microperimetria (MP) durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale, 24, 48 settimane e 2 anni durante l'intervento
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La microperimetria (MP) è stata misurata dal microperimetro MP1
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al basale, 24, 48 settimane e 2 anni durante l'intervento
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Cambiamenti del modello alimentare rispetto al basale in base al questionario sulla frequenza alimentare durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale, 24, 48 settimane e 2 anni
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al basale, 24, 48 settimane e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNSFC-30872113
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