Luteiinin ja zeaksantiinilisän vaikutukset varhaiseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Xiaoming Lin, Peking University
Luteiini- ja zeaksantiinilisän vaikutukset varhaiseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lisäluteiinin ja zeaksantiinin suojaavia vaikutuksia varhaiseen ikään liittyvään makularappeumaa (AMD) sairastaville potilaille Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on varhainen tunnusmerkki peruuttamattomasta näön heikkenemisestä, joka liittyy makulan vanhenemiseen.
Hoidon tosiasian vuoksi ennaltaehkäisystrategian uskotaan olevan tehokas ja vankka lähestymistapa varhaisten AMD-potilaiden vähentämiseen pienituloisissa maissa, mutta toteutettavissa oleva cocktail-tarjonta useimmissa kehitysmaissa on edelleen mysteereistä.
Tässä ehdotimme tehokasta cocktailhoitoa eri määrillä luteiinia ja zeaksantiinia, joka voisi lisätä makulan pigmentin optista tiheyttä (MPOD) ja seerumin ksantofyllipitoisuuksia satunnaistettujen kiinalaisten AMD-potilaiden keskuudessa; ja saattaa parantaa visuaalista toimintaa mitattuna visuaalisen suorituskyvyn indekseillä, kuten paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), kontrastiherkkyys (CSF), välähdyksen palautumisaika (FRT), multifokaalinen elektroretinogrammi (mfERG) ja mikroperimetria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Haidian District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat, kiinalaiset han-kansalaiset
- diagnosoitu ikään liittyväksi silmänpohjan rappeumaksi
- ei ole käyttänyt luteiinia tai zeaksantiinia viimeisen puolen vuoden aikana
- hyvä yleinen terveys
- korjattu näöntarkkuus yli 0,25 (20/80)
- ei käyttänyt optista laseria tai lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli muita silmäsairauksia, kuten glaukooma, silmänpohjan rypytys, optinen neuropatia, diabeettinen retinopatia jne.
- oli hermostosairauksia, aivohalvaus, tyypin I diabetes
- olivat sairaudet vaikuttaneet ravinteiden imeytymiseen, kuten Crohnin tauti
- oli samea silmäväliaine tai siirretty silmänsisäinen linssi
- raportoitu epänormaali ruoansulatushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
tärkkelystä kovakuorisissa gelatiinikapseleissa
|
Plasebo, yksi tärkkelystä sisältävä liivatekapseli päivässä, 96 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Matala luteiini
matala luteiiniryhmä
|
yksi gelatiinikapseli, joka sisältää 10 mg luteiinia päivässä, 96 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Korkea luteiini
korkea luteiiniryhmä
|
yksi gelatiinikapseli, joka sisältää 20 mg luteiinia päivässä, 96 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Matala luteiinipitoinen zeaksantiini
luteiini plus zeaksantiini ryhmä
|
yksi gelatiinikapseli, joka sisältää 10 mg luteiinia ja 10 mg zeaksantiinia päivässä, 96 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Korkea zeaksantiini
zeaksantiiniryhmä
|
yksi gelatiinikapseli, joka sisältää 10 mg zeaksantiinia päivässä, 48 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: korkea luteiinipitoinen zeaksantiini
Zeaksantiini plus luteiiniryhmä
|
yksi gelatiinikapseli, joka sisältää 10 mg luteiinia ja 15 mg zeaksantiinia päivässä, 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulapigmentin optisen tiheyden (MPOD) muutokset 48 viikon ja 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta intervention aikana
|
Makulapigmenttiä löytyy verkkokalvon keskeltä, joka tunnetaan nimellä makula, ja se koostuu karotenoideista luteiinista ja zeaksantiinista. Tämä pigmentti suojaa makulaa haitalliselta siniseltä valolta. MPOD vaihtelee välillä 0 - 1, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tiheyttä (suojaus). Kohteen makulan autofluoresenssikuvasta analysoitiin MPOD-arvot. Neljä osallistujaa suljettiin pois analyysin aikana, koska he eivät lopettaneet interventiota. Kolme ei lopettanut seurantaa, kun taas yksi kuoli rintasyöpään. |
lähtötilanteessa ja 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ksantofyllipitoisuuksien muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua interventiosta
|
Muutokset seerumin ksantofyllipitoisuuksissa mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografilla (HPLC) lähtötilanteessa ja 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua interventio ensimmäisen 48 viikon aikana. Neljä osallistujaa suljettiin pois analyysin aikana, koska he eivät lopettaneet interventiota.
Kolme ei lopettanut seurantaa, kun taas yksi kuoli rintasyöpään.
|
lähtötilanteessa ja 4, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Paras silmälasien korjatun näöntarkkuuden (BSCVA) muutokset toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta intervention aikana
|
paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) mitattuna ETDRS-kaaviolla lähtötilanteessa ja 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta toimenpiteen aikana.
Neljä osallistujaa suljettiin pois analyysin aikana, koska he eivät lopettaneet interventiota.
Kolme ei lopettanut seurantaa, kun taas yksi kuoli rintasyöpään.
|
lähtötilanteessa ja 24 viikkoa, 48 viikkoa, 2 vuotta intervention aikana
|
|
CSV-100:lla mitatut kontrastiherkkyyden (CSF) muutokset toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta intervention aikana
|
lähtötilanteessa, 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta intervention aikana
|
|
|
Flash Recovery Time (FRT) -muutokset mitattuna MDD-2 Macular Adaptometerilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta intervention aikana
|
Flash-palautumisaika (FRT) mitattiin MDD-2-makulaadapometrillä lähtötilanteessa 24, 48 ja 96 viikolla
|
lähtötilanteessa, 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta intervention aikana
|
|
Muutokset lähtötasosta multifokaalisessa elektroretinogrammissa (mfERG) 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 viikkoa toimenpiteen aikana
|
lähtötilanteessa ja 48 viikkoa toimenpiteen aikana
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta mikroperimetriassa (MP) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta intervention aikana
|
Mikroperimetria (MP) mitattiin MP1-mikroperimetrillä
|
lähtötilanteessa, 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta intervention aikana
|
|
Ruokamallin muutokset lähtötasosta ruokatiheyskyselyn mukaan intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta
|
lähtötilanteessa 24, 48 viikkoa ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNSFC-30872113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .