补充叶黄素和玉米黄质对早期年龄相关性黄斑变性的影响
2014年8月18日 更新者：Xiaoming Lin、Peking University
叶黄素和玉米黄质补充剂对早期年龄相关性黄斑变性的影响
本研究旨在调查补充叶黄素和玉米黄质对中国早期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的保护作用。
研究概览
详细说明
早期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是伴随黄斑衰老的不可逆视力损害的早期标志。
鉴于治疗方面的事实，预防策略被认为是减少低收入国家早期 AMD 患者的有效和有力的方法，然而，在大多数发展中国家提供可行的鸡尾酒疗法仍然是个谜。
在这里，我们提出了一种含有不同量叶黄素和玉米黄质的有效鸡尾酒疗法，可以增加随机分配的中国 AMD 患者的黄斑色素光密度 (MPOD) 和血清叶黄素浓度；并可能改善通过最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)、对比敏感度 (CSF)、闪光恢复时间 (FRT)、多焦视网膜电图 (mfERG) 和显微视野计等视觉性能指标测量的视觉功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Haidian District
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上，汉族
- 诊断为年龄相关性黄斑变性
- 过去半年没有服用叶黄素或玉米黄质补充剂
- 身体健康
- 矫正视力高于 0.25 (20/80)
- 没有接受光学激光或药物治疗
排除标准：
- 有其他眼部疾病，如青光眼、黄斑部皱襞、视神经病变、糖尿病视网膜病变等。
- 有神经系统疾病、中风、I型糖尿病
- 患有影响营养吸收的疾病，例如克罗恩氏病
- 有混浊的眼部介质或移植的人工晶状体
- 报告异常消化状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
硬壳明胶胶囊中的淀粉
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安慰剂，每天一粒含淀粉的明胶胶囊，持续 96 周
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实验性的：低叶黄素
低叶黄素组
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每天一粒含 10 毫克叶黄素的明胶胶囊，持续 96 周
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实验性的：高叶黄素
高叶黄素组
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一粒明胶胶囊，每天含 20 毫克叶黄素，持续 96 周
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实验性的：低叶黄素玉米黄质
叶黄素加玉米黄质组
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一粒明胶胶囊，每天含 10 毫克叶黄素和 10 毫克玉米黄质，持续 96 周
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实验性的：高玉米黄质
玉米黄质组
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一粒明胶胶囊，每天含 10 毫克玉米黄质，持续 48 周
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实验性的：高叶黄素玉米黄质
玉米黄质加叶黄素组
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一粒明胶胶囊，每天含 10 毫克叶黄素和 15 毫克玉米黄质，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周和 2 年期间黄斑色素光密度 (MPOD) 的变化
大体时间：在基线和 24 周、48 周、2 年的干预期间
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黄斑色素位于称为黄斑的视网膜中央，由类胡萝卜素叶黄素和玉米黄质组成。 这种色素用于保护黄斑免受有害蓝光的伤害。 MPOD 的范围从 0 到 1，分数越高，密度（保护）越大。 分析受试者黄斑部的自发荧光图像的 MPOD 值。 4 名参与者在分析过程中被排除在外，因为他们没有完成干预。 三名未完成随访，一名死于乳腺癌。 |
在基线和 24 周、48 周、2 年的干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间血清叶黄素浓度的变化
大体时间：在基线和干预期间的第 4、12、24 和 48 周
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在干预的前 48 周内，通过高效液相色谱仪 (HPLC) 测量的血清叶黄素浓度在基线和第 4、12、24 和 48 周的变化。四名参与者在分析过程中被排除在外，因为他们没有完成干预。
三名未完成随访，一名死于乳腺癌。
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在基线和干预期间的第 4、12、24 和 48 周
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干预期间最佳眼镜矫正视力（BSCVA）的变化
大体时间：在基线和 24 周、48 周、2 年的干预期间
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在基线和干预期间的 24 周、48 周、2 年时通过 ETDRS 图表测量的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)。
四名参与者在分析过程中被排除在外，因为他们没有完成干预。
三名未完成随访，一名死于乳腺癌。
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在基线和 24 周、48 周、2 年的干预期间
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CSV-100测量干预期间对比敏感度（CSF）的变化
大体时间：干预期间的基线、24、48 周和 2 年
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干预期间的基线、24、48 周和 2 年
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MDD-2 黄斑适应仪测量的快速恢复时间 (FRT) 的变化
大体时间：干预期间的基线、24、48 周和 2 年
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在基线、24、48 和 96 周时，通过 MDD-2 黄斑适应仪测量快速恢复时间 (FRT)
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干预期间的基线、24、48 周和 2 年
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48 周时多焦视网膜电图 (mfERG) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和干预期间的 48 周
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在基线和干预期间的 48 周
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干预期间显微视野计 (MP) 基线的变化
大体时间：干预期间的基线、24、48 周和 2 年
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Microperimetry (MP) 由 MP1 Microperimeter 测量
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干预期间的基线、24、48 周和 2 年
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干预期间通过食物频率问卷调查食物模式相对于基线的变化
大体时间：在基线、24、48 周和 2 年
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在基线、24、48 周和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoming Lin, M.M.、Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月4日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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