루테인과 제아잔틴 보충이 조기 황반변성에 미치는 영향
2014년 8월 18일 업데이트: Xiaoming Lin, Peking University
루테인과 제아잔틴 보충제가 조기 황반변성에 미치는 영향
이 연구는 중국의 조기 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에 대한 보충 루테인 및 제아잔틴의 보호 효과를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조기 연령 관련 황반 변성(AMD)은 황반의 노화와 동반되는 돌이킬 수 없는 시력 손상의 초기 특징입니다.
치료 사실을 감안할 때 예방 전략은 저소득 국가에서 초기 AMD 환자를 줄이는 효율적이고 강력한 접근 방식으로 생각되지만 대부분의 개발 도상국에서 실현 가능한 칵테일 제공은 미스터리로 남아 있습니다.
여기에서 우리는 루테인과 제아잔틴의 양이 다른 효과적인 칵테일 치료를 제안하여 무작위 중국 AMD 환자의 황반 색소 광학 밀도(MPOD)와 혈청 크산토필 농도를 증가시킬 수 있습니다. 최상의 안경 교정 시력(BSCVA), 대비 감도(CSF), 플래시 복구 시간(FRT), 다초점 전기망막도(mfERG) 및 미세시야측정법과 같은 시각 성능 지표로 측정된 시각 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Haidian District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 50세 이상, 한족 중국인
- 연령 관련 황반 변성으로 진단
- 지난 반년 동안 루테인 또는 제아잔틴 보충제를 복용하지 않았습니다.
- 좋은 일반 건강
- 0.25(20/80) 이상의 교정 시력
- 광학 레이저 또는 의료 치료를받지 않았습니다.
제외 기준:
- 녹내장, 황반주름, 시신경병증, 당뇨병성 망막병증 등과 같은 다른 안구 질환이 있었습니다.
- 신경계 질환, 뇌졸중, 제1형 당뇨병
- 크론병과 같은 영양소 흡수에 영향을 미치는 질병이 있었습니다.
- 혼탁한 안구 미디어 또는 인공 수정체 이식
- 보고된 비정상적인 소화 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단단한 껍질 젤라틴 캡슐의 전분
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위약, 96주 동안 하루에 전분을 함유한 젤라틴 캡슐 1개
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실험적: 낮은 루테인
낮은 루테인 그룹
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96주 동안 매일 10mg의 루테인이 함유된 젤라틴 캡슐 1개
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실험적: 높은 루테인
높은 루테인 그룹
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96주 동안 매일 20mg의 루테인이 함유된 젤라틴 캡슐 1개
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실험적: 낮은 루테인 제아잔틴
루테인 플러스 제아잔틴 그룹
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96주 동안 매일 10mg 루테인과 10mg 제아잔틴이 함유된 젤라틴 캡슐 1개
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실험적: 높은 제아잔틴
제아잔틴 그룹
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48주 동안 매일 10mg 제아잔틴을 함유한 젤라틴 캡슐 1개
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실험적: 높은 루테인 제아잔틴
제아잔틴 플러스 루테인 그룹
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48주 동안 매일 10mg 루테인과 15mg 제아잔틴을 함유한 젤라틴 캡슐 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주와 2년 동안 황반 색소 광학 밀도(MPOD)의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 동안 24주, 48주, 2년
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황반 색소는 황반으로 알려진 망막의 중심에서 발견되며 카로티노이드 루테인과 제아잔틴으로 구성됩니다. 이 색소는 유해한 청색광으로부터 황반을 보호하는 역할을 합니다. MPOD의 범위는 0에서 1까지이며 더 높은 점수는 더 높은 밀도(보호)에 해당합니다. 대상자의 황반의 자가형광 사진을 MPOD 값에 대해 분석했습니다. 4명의 참가자는 개입을 완료하지 않았기 때문에 분석 중에 제외되었습니다. 세 명은 후속 조치를 완료하지 않았고 한 명은 유방암으로 사망했습니다. |
기준선에서 그리고 개입 동안 24주, 48주, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 혈청 Xanthophyll 농도의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 동안 4, 12, 24 및 48주
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개입 첫 48주 동안 기준선과 4, 12, 24, 48주에 고성능 액체 크로마토그래프(HPLC)로 측정한 혈청 크산토필 농도의 변화. 4명의 참가자는 개입을 완료하지 않았기 때문에 분석 중에 제외되었습니다.
세 명은 후속 조치를 완료하지 않았고 한 명은 유방암으로 사망했습니다.
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기준선에서 그리고 개입 동안 4, 12, 24 및 48주
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중재 중 최고 안경 교정 시력(BSCVA)의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 동안 24주, 48주, 2년
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기준선 및 중재 중 24주, 48주, 2년에 ETDRS 차트로 측정한 최고 안경 교정 시력(BSCVA).
4명의 참가자는 개입을 완료하지 않았기 때문에 분석 중에 제외되었습니다.
세 명은 후속 조치를 완료하지 않았고 한 명은 유방암으로 사망했습니다.
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기준선에서 그리고 개입 동안 24주, 48주, 2년
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중재 중 CSV-100으로 측정한 대비 감도(CSF)의 변화
기간: 기준선에서, 중재 중 24주, 48주 및 2년
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기준선에서, 중재 중 24주, 48주 및 2년
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MDD-2 황반 적응계로 측정한 플래시 회복 시간(FRT)의 변화
기간: 기준선에서, 중재 중 24주, 48주 및 2년
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플래시 회복 시간(FRT)은 기준선, 24주, 48주 및 96주에 MDD-2 황반 적응계로 측정했습니다.
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기준선에서, 중재 중 24주, 48주 및 2년
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48주에 다초점 망막전위도(mfERG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 동안 48주
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기준선에서 그리고 개입 동안 48주
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개입 중 Microperimetry (MP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서, 중재 중 24주, 48주 및 2년
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Microperimetry (MP)는 MP1 Microperimeter로 측정되었습니다.
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기준선에서, 중재 중 24주, 48주 및 2년
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개입 동안 음식 빈도 설문지에 의한 기준선에서 음식 패턴의 변화
기간: 베이스라인에서, 24주, 48주 및 2년
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베이스라인에서, 24주, 48주 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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