Effekter av tillskott av lutein och zeaxanthin på tidig åldersrelaterad makuladegeneration
18 augusti 2014 uppdaterad av: Xiaoming Lin, Peking University
Effekterna av lutein- och zeaxantintillskott på tidig åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är att undersöka de skyddande effekterna av kompletterande lutein och zeaxantin på patienter med tidig åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är ett tidigt kännetecken för irreversibel synnedsättning som åtföljs av åldrande av makula.
Med tanke på det faktum i behandling, anses förebyggande strategi vara ett effektivt och robust tillvägagångssätt för att minska tidiga AMD-patienter i låginkomstländer, men genomförbar cocktailutbud i de flesta utvecklingsländer förblir mysterier.
Här föreslog vi en effektiv cocktailbehandling med olika mängder lutein och zeaxantin som skulle kunna öka den makulära pigmentoptiska densiteten (MPOD) och serumxantofyllkoncentrationerna bland randomiserade kinesiska AMD-patienter; och kan förbättra synfunktionen mätt med visuella prestandaindex såsom bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA), kontrastkänslighet (CSF), blixtåterhämtningstid (FRT), multifokalt elektroretinogram (mfERG) och mikroperimetri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Haidian District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 50 år, kineser av Han-nationalitet
- diagnostiserats som åldersrelaterad makuladegeneration
- inte tagit tillskott av lutein eller zeaxantin under det senaste halvåret
- god allmän hälsa
- korrigerad synskärpa över 0,25 (20/80)
- tog inte optisk laser eller medicinska behandlingar
Exklusions kriterier:
- hade andra ögonsjukdomar, såsom glaukom, makula rynka, optisk neuropati, diabetisk retinopati etc.
- hade sjukdomar i nervsystemet, stroke, diabetes typ I
- hade sjukdomar påverkat näringsupptaget, såsom Crohns sjukdom
- hade grumliga ögonmedia eller transplanterade intraokulära linser
- rapporterade onormalt matsmältningsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
stärkelse i hårda gelatinkapslar
|
Placebo, en gelatinkapsel innehållande stärkelse per dag, i 96 veckor
|
|
Experimentell: Lågt lutein
låg luteingrupp
|
en gelatinkapsel innehållande 10 mg lutein per dag, i 96 veckor
|
|
Experimentell: Högt lutein
hög luteingrupp
|
en gelatinkapsel innehållande 20 mg lutein per dag, i 96 veckor
|
|
Experimentell: Lågt lutein zeaxantin
lutein plus zeaxantin grupp
|
en gelatinkapsel innehållande 10 mg lutein och 10 mg zeaxantin per dag, i 96 veckor
|
|
Experimentell: Högt zeaxantin
zeaxantingrupp
|
en gelatinkapsel innehållande 10 mg zeaxantin per dag i 48 veckor
|
|
Experimentell: högt lutein zeaxantin
Zeaxanthin plus lutein grupp
|
en gelatinkapsel innehållande 10 mg lutein och 15 mg zeaxantin per dag, i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av makulärt pigment optisk densitet (MPOD) under 48 veckor och 2 år
Tidsram: vid baslinjen och 24 veckor, 48 veckor, 2 år under interventionen
|
Makulapigment finns i mitten av näthinnan som kallas gula fläcken och består av karotenoiderna lutein och zeaxantin. Detta pigment tjänar till att skydda gula fläcken från skadligt blått ljus. MPOD sträcker sig från 0 till 1, med högre poäng motsvarande högre densitet (skydd). Autofluorescensbilden av försökspersonens makula analyserades för MPOD-värden. 4 deltagare exkluderades under analysen eftersom de inte avslutade interventionen. Tre avslutade inte uppföljningen, medan en dog i bröstcancer. |
vid baslinjen och 24 veckor, 48 veckor, 2 år under interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av serumxantofyllkoncentrationer under ingreppet
Tidsram: vid baslinjen och 4, 12, 24 och 48 veckor under interventionen
|
Förändringar av serumxantofyllkoncentrationer mätt med högpresterande vätskekromatograf (HPLC) vid baslinjen och 4, 12, 24 och 48 veckor under de första 48 veckorna av interventionen. Fyra deltagare exkluderades under analysen eftersom de inte avslutade interventionen.
Tre avslutade inte uppföljningen, medan en dog i bröstcancer.
|
vid baslinjen och 4, 12, 24 och 48 veckor under interventionen
|
|
Förändringar av Best-spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) under interventionen
Tidsram: vid baslinjen och 24 veckor, 48 veckor, 2 år under interventionen
|
bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) mätt med ETDRS-diagram vid baslinjen och 24 veckor, 48 veckor, 2 år under interventionen.
Fyra deltagare exkluderades under analysen eftersom de inte avslutade interventionen.
Tre avslutade inte uppföljningen, medan en dog i bröstcancer.
|
vid baslinjen och 24 veckor, 48 veckor, 2 år under interventionen
|
|
Förändringar av kontrastkänslighet (CSF) Uppmätt med CSV-100 under ingreppet
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år under interventionen
|
vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år under interventionen
|
|
|
Ändringar av Flash Recovery Time (FRT) Uppmätt med MDD-2 Macular Adaptometer
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år under interventionen
|
Flash recovery time (FRT) mättes med MDD-2 macular adaptometer vid baslinjen, 24, 48 och 96 veckor
|
vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år under interventionen
|
|
Förändringar från baslinjen i multifokalt elektroretinogram (mfERG) vid 48 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 48 veckor under interventionen
|
vid baslinjen och 48 veckor under interventionen
|
|
|
Ändringar från baslinjen i mikroperimetri (MP) under interventionen
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år under interventionen
|
Mikroperimetri (MP) mättes med MP1 Microperimeter
|
vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år under interventionen
|
|
Ändringar av matmönster från baslinjen efter matfrekvensenkät under interventionen
Tidsram: vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år
|
vid baslinjen, 24, 48 veckor och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNSFC-30872113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .