Účinky suplementace luteinem a zeaxanthinem na makulární degeneraci související s raným věkem
18. srpna 2014 aktualizováno: Xiaoming Lin, Peking University
Účinky doplňků luteinu a zeaxantinu na makulární degeneraci související s raným věkem
Tato studie má zkoumat ochranné účinky doplňkového luteinu a zeaxantinu na pacienty s makulární degenerací (AMD) v raném věku v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Časná věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je časným charakteristickým znakem nevratného poškození zraku doprovázejícího stárnutí makuly.
Vzhledem ke skutečnosti v léčbě se má za to, že strategie prevence je účinným a robustním přístupem ke snížení počtu pacientů s VPMD v raných stádiích v zemích s nízkými příjmy, nicméně proveditelné zajištění koktejlu ve většině rozvojových zemí zůstává záhadou.
Zde jsme navrhli účinnou koktejlovou léčbu s různým množstvím luteinu a zeaxantinu, která by mohla zvýšit optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD) a koncentrace xantofylů v séru u randomizovaných čínských pacientů s AMD; a může zlepšit zrakovou funkci měřenou ukazateli zrakové výkonnosti, jako je nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle (BSCVA), kontrastní citlivost (CSF), doba zotavení blesku (FRT), multifokální elektroretinogram (mfERG) a mikroperimetrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Haidian District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 50 let, Číňané národnosti Han
- diagnostikována jako věkem podmíněná makulární degenerace
- neužívala lutein nebo zeaxantin v posledním půl roce
- dobrý celkový zdravotní stav
- korigovaná zraková ostrost nad 0,25 (20/80)
- nepodstoupil optický laser ani lékařské ošetření
Kritéria vyloučení:
- měl jiná oční onemocnění, jako je glaukom, makulární vráska, optická neuropatie, diabetická retinopatie atd.
- měl onemocnění nervového systému, mrtvici, diabetes typu I
- měl choroby ovlivněné vstřebáváním živin, jako je Crohnova choroba
- měli zakalené oční médium nebo transplantované nitrooční čočky
- hlášeny abnormální zažívací stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
škrob v tvrdých želatinových kapslích
|
Placebo, jedna želatinová kapsle obsahující škrob denně po dobu 96 týdnů
|
|
Experimentální: Nízký lutein
skupina s nízkým obsahem luteinu
|
jedna želatinová kapsle obsahující 10 mg luteinu denně po dobu 96 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoký lutein
skupina s vysokým obsahem luteinu
|
jedna želatinová kapsle obsahující 20 mg luteinu denně po dobu 96 týdnů
|
|
Experimentální: Nízký lutein zeaxanthin
skupina lutein plus zeaxanthin
|
jedna želatinová kapsle obsahující 10 mg luteinu a 10 mg zeaxantinu denně po dobu 96 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoký zeaxanthin
skupina zeaxanthinu
|
jedna želatinová kapsle obsahující 10 mg zeaxanthinu denně po dobu 48 týdnů
|
|
Experimentální: vysoký lutein zeaxanthin
Skupina zeaxanthin plus lutein
|
jedna želatinová tobolka obsahující 10 mg luteinu a 15 mg zeaxanthinu denně po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) během 48 týdnů a 2 let
Časové okno: na začátku a 24 týdnů, 48 týdnů, 2 roky během intervence
|
Makulární pigment se nachází ve středu sítnice známé jako makula a skládá se z karotenoidů luteinu a zeaxantinu. Tento pigment slouží k ochraně makuly před škodlivým modrým světlem. MPOD se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší hustotě (ochraně). Autofluorescenční obraz makuly subjektu byl analyzován na hodnoty MPOD. Během analýzy byli vyloučeni 4 účastníci, protože nedokončili intervenci. Tři nedokončily sledování, zatímco jedna zemřela na rakovinu prsu. |
na začátku a 24 týdnů, 48 týdnů, 2 roky během intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací sérových xantofylů během intervence
Časové okno: na začátku a 4, 12, 24 a 48 týdnů během intervence
|
Změny koncentrací xantofylů v séru měřené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) na začátku a 4, 12, 24 a 48 týdnech během prvních 48 týdnů intervence. Čtyři účastníci byli během analýzy vyloučeni, protože nedokončili intervenci.
Tři nedokončily sledování, zatímco jedna zemřela na rakovinu prsu.
|
na začátku a 4, 12, 24 a 48 týdnů během intervence
|
|
Změny zrakové ostrosti korigované na nejlepší brýle (BSCVA) během intervence
Časové okno: na začátku a 24 týdnů, 48 týdnů, 2 roky během intervence
|
zraková ostrost s nejlepší brýlovou korekcí (BSCVA) měřená pomocí tabulky ETDRS na začátku a 24 týdnů, 48 týdnů, 2 roky během intervence.
Čtyři účastníci byli během analýzy vyloučeni, protože nedokončili intervenci.
Tři nedokončily sledování, zatímco jedna zemřela na rakovinu prsu.
|
na začátku a 24 týdnů, 48 týdnů, 2 roky během intervence
|
|
Změny kontrastní citlivosti (CSF) měřené pomocí CSV-100 během intervence
Časové okno: na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky během intervence
|
na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky během intervence
|
|
|
Změny Flash Recovery Time (FRT) měřené MDD-2 makulárním adaptometrem
Časové okno: na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky během intervence
|
Doba zotavení blesku (FRT) byla měřena makulárním adaptometrem MDD-2 na začátku, 24, 48 a 96 týdnů
|
na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky během intervence
|
|
Změny od výchozí hodnoty v multifokálním elektroretinogramu (mfERG) po 48 týdnech
Časové okno: na začátku a 48 týdnů během intervence
|
na začátku a 48 týdnů během intervence
|
|
|
Změny od základní linie v mikroperimetrii (MP) během intervence
Časové okno: na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky během intervence
|
Mikroperimetrie (MP) byla měřena pomocí mikroperimetru MP1
|
na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky během intervence
|
|
Změny potravinového vzorce od výchozího stavu podle dotazníku frekvence jídla během intervence
Časové okno: na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky
|
na začátku, 24, 48 týdnů a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNSFC-30872113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .