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Auswirkungen einer Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung auf die frühe altersbedingte Makuladegeneration

18. August 2014 aktualisiert von: Xiaoming Lin, Peking University

Die Auswirkungen von Lutein- und Zeaxanthin-Ergänzungen auf die frühe altersbedingte Makuladegeneration

Diese Studie soll die Schutzwirkung von zusätzlichem Lutein und Zeaxanthin auf Patienten mit früher altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in China untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist ein frühes Kennzeichen einer irreversiblen Sehbehinderung, die mit einer Seneszenz der Makula einhergeht. Angesichts der Behandlungsfakten gilt die Präventionsstrategie als effizienter und robuster Ansatz, um AMD-Patienten im Frühstadium in Ländern mit niedrigem Einkommen zu reduzieren, jedoch bleibt die praktikable Cocktail-Versorgung in den meisten Entwicklungsländern ein Rätsel. Hier schlugen wir eine wirksame Cocktailbehandlung mit unterschiedlichen Mengen an Lutein und Zeaxanthin vor, die die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) und die Xanthophyllkonzentrationen im Serum bei randomisierten chinesischen AMD-Patienten erhöhen könnte; und könnte die Sehfunktion verbessern, gemessen anhand von Sehleistungsindizes wie Best-Brille-korrigierte Sehschärfe (BSCVA), Kontrastempfindlichkeit (CSF), Blitzerholungszeit (FRT), multifokales Elektroretinogramm (mfERG) und Mikroperimetrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Haidian District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre, Chinese der Han-Nationalität
  • als altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert
  • im letzten halben Jahr keine Nahrungsergänzungsmittel mit Lutein oder Zeaxanthin eingenommen haben
  • guter Allgemeinzustand
  • korrigierte Sehschärfe über 0,25 (20/80)
  • keine optischen Laser- oder medizinischen Behandlungen durchgeführt hat

Ausschlusskriterien:

  • hatte andere Augenerkrankungen wie Glaukom, Makulafalten, Optikusneuropathie, diabetische Retinopathie usw.
  • hatte Erkrankungen des Nervensystems, Schlaganfall, Typ-I-Diabetes
  • hatten Krankheiten wie Morbus Crohn die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt
  • hatten trübe Augenmedien oder transplantierte Intraokularlinsen
  • berichtete über einen abnormen Verdauungszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke in Hartgelatinekapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, eine stärkehaltige Gelatinekapsel pro Tag für 96 Wochen
Experimental: Wenig Lutein
niedrige Luteingruppe
Nahrungsergänzungsmittel: wenig Lutein
eine Gelatinekapsel mit 10 mg Lutein pro Tag für 96 Wochen
Experimental: Hoher Luteingehalt
hohe Luteingruppe
Nahrungsergänzungsmittel: hohes Lutein
eine Gelatinekapsel mit 20 mg Lutein pro Tag für 96 Wochen
Experimental: Zeaxanthin mit niedrigem Luteingehalt
Lutein plus Zeaxanthin-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein plus Zeaxanthin
eine Gelatinekapsel mit 10 mg Lutein und 10 mg Zeaxanthin pro Tag für 96 Wochen
Experimental: Hohes Zeaxanthin
Zeaxanthin-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: hohes Zeaxanthin
eine Gelatinekapsel mit 10 mg Zeaxanthin pro Tag für 48 Wochen
Experimental: Zeaxanthin mit hohem Luteingehalt
Zeaxanthin plus Lutein-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Zeaxanthin plus Lutein
eine Gelatinekapsel mit 10 mg Lutein und 15 mg Zeaxanthin pro Tag für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) während 48 Wochen und 2 Jahren
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Wochen, 48 Wochen, 2 Jahre während der Intervention

Makulapigment befindet sich im Zentrum der Netzhaut, bekannt als Makula, und besteht aus den Carotinoiden Lutein und Zeaxanthin. Dieses Pigment dient dazu, die Makula vor schädlichem blauem Licht zu schützen. Der MPOD reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte einer größeren Dichte (Schutz) entsprechen. Das Autofluoreszenzbild der Makula des Subjekts wurde auf MPOD-Werte analysiert.

4 Teilnehmer wurden während der Analyse ausgeschlossen, da sie die Intervention nicht beendeten. Drei beendeten die Nachuntersuchung nicht, während einer an Brustkrebs starb.
zu Studienbeginn und 24 Wochen, 48 Wochen, 2 Jahre während der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Xanthophyllkonzentrationen im Serum während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4, 12, 24 und 48 Wochen während der Intervention
Veränderungen der Xanthophyllkonzentrationen im Serum, gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatograph (HPLC) zu Beginn und nach 4, 12, 24 und 48 Wochen während der ersten 48 Wochen der Intervention. Vier Teilnehmer wurden während der Analyse ausgeschlossen, da sie die Intervention nicht beendeten. Drei beendeten die Nachuntersuchung nicht, während einer an Brustkrebs starb.
zu Studienbeginn und 4, 12, 24 und 48 Wochen während der Intervention
Änderungen der Best-Brille-korrigierten Sehschärfe (BSCVA) während des Eingriffs
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Wochen, 48 Wochen, 2 Jahre während der Intervention
beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA), gemessen durch ETDRS-Diagramm zu Studienbeginn und 24 Wochen, 48 Wochen, 2 Jahre während des Eingriffs. Vier Teilnehmer wurden während der Analyse ausgeschlossen, da sie die Intervention nicht beendeten. Drei beendeten die Nachuntersuchung nicht, während einer an Brustkrebs starb.
zu Studienbeginn und 24 Wochen, 48 Wochen, 2 Jahre während der Intervention
Änderungen der Kontrastempfindlichkeit (CSF), gemessen mit CSV-100 während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24, 48 Wochen und 2 Jahre während der Intervention
zu Studienbeginn, 24, 48 Wochen und 2 Jahre während der Intervention
Änderungen der Blitzerholungszeit (FRT) Gemessen mit dem MDD-2 Makula-Adaptometer
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24, 48 Wochen und 2 Jahre während der Intervention
Flash Recovery Time (FRT) wurde mit dem MDD-2-Makula-Adaptometer zu Studienbeginn, nach 24, 48 und 96 Wochen gemessen
zu Studienbeginn, 24, 48 Wochen und 2 Jahre während der Intervention
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im multifokalen Elektroretinogramm (mfERG) nach 48 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 48 Wochen während der Intervention
zu Studienbeginn und 48 Wochen während der Intervention
Änderungen der Mikroperimetrie (MP) während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24, 48 Wochen und 2 Jahre während der Intervention
Die Mikroperimetrie (MP) wurde mit dem MP1 Microperimeter gemessen
zu Studienbeginn, 24, 48 Wochen und 2 Jahre während der Intervention
Änderungen des Ernährungsmusters gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn 24, 48 Wochen und 2 Jahre
zu Studienbeginn 24, 48 Wochen und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNSFC-30872113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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