Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd av lutein og zeaxanthin på tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon

18. august 2014 oppdatert av: Xiaoming Lin, Peking University

Effektene av lutein- og zeaxanthin-tilskudd på tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien skal undersøke de beskyttende effektene av supplerende lutein og zeaxanthin på pasienter med tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er et tidlig kjennetegn på irreversibel synshemming ledsaget av senescens av makulær. Gitt faktum i behandling, antas forebyggingsstrategi å være en effektiv og robust tilnærming for å redusere tidlige AMD-pasienter i lavinntektsland, men gjennomførbare cocktailtilbud i de fleste utviklingsland forblir mysterier. Her foreslo vi en effektiv cocktailbehandling med forskjellige mengder lutein og zeaxanthin som kan øke den makulære pigmentoptiske tettheten (MPOD) og serumxantofyllkonsentrasjonene blant randomiserte kinesiske AMD-pasienter; og kan forbedre synsfunksjonen målt ved visuelle ytelsesindekser som best-brillekorrigert synsskarphet (BSCVA), kontrastfølsomhet (CSF), blitzgjenopprettingstid (FRT), multifokalt elektroretinogram (mfERG) og mikroperimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Haidian District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen over 50 år, kinesisk av Han-nasjonalitet
  • diagnostisert som aldersrelatert makuladegenerasjon
  • ikke tatt lutein eller zeaxanthin-tilskudd det siste halve året
  • god generell helse
  • korrigert synsskarphet over 0,25 (20/80)
  • tok ikke optisk laser eller medisinske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • hadde andre øyesykdommer, som glaukom, makulær rynning, optisk nevropati, diabetisk retinopati etc.
  • hadde sykdommer i nervesystemet, hjerneslag, diabetes type I
  • hadde sykdommer påvirket næringsopptaket, slik som Crohns sykdom
  • hadde uklare øyemedier eller transplanterte intraokulære linser
  • rapportert unormal fordøyelsestilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
stivelse i harde gelatinkapsler
Kosttilskudd: placebo
Placebo, en gelatinkapsel som inneholder stivelse per dag, i 96 uker
Eksperimentell: Lavt lutein
lav luteingruppe
Kosttilskudd: lavt lutein
en gelatinkapsel som inneholder 10 mg lutein per dag, i 96 uker
Eksperimentell: Høyt lutein
høy luteingruppe
Kosttilskudd: høyt lutein
en gelatinkapsel som inneholder 20 mg lutein per dag, i 96 uker
Eksperimentell: Lavt lutein zeaxanthin
lutein pluss zeaxanthin gruppe
Kosttilskudd: lutein pluss zeaxanthin
en gelatinkapsel som inneholder 10mg lutein og 10mg zeaxanthin per dag, i 96 uker
Eksperimentell: Høyt zeaxanthin
zeaxanthin gruppe
Kosttilskudd: høy zeaxanthin
en gelatinkapsel som inneholder 10 mg zeaxanthin per dag, i 48 uker
Eksperimentell: høy lutein zeaxanthin
Zeaxanthin pluss lutein gruppe
Kosttilskudd: zeaxanthin pluss lutein
en gelatinkapsel som inneholder 10 mg lutein og 15 mg zeaxanthin per dag, i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i makulært pigmentoptisk tetthet (MPOD) i løpet av 48 uker og 2 år
Tidsramme: ved baseline og 24 uker, 48 uker, 2 år under intervensjonen

Makulapigment finnes i midten av netthinnen kjent som makula og består av karotenoidene lutein og zeaxanthin. Dette pigmentet tjener til å beskytte makulaen mot skadelig blått lys. MPOD varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum som tilsvarer større tetthet (beskyttelse). Autofluorescensbildet av forsøkspersonens makulære ble analysert for MPOD-verdier.

4 deltakere ble ekskludert under analysen siden de ikke fullførte intervensjonen. Tre fullførte ikke oppfølgingen, mens en døde av brystkreft.
ved baseline og 24 uker, 48 uker, 2 år under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum-xantofyllkonsentrasjoner under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline og 4, 12, 24 og 48 uker under intervensjonen
Endringer i serumxantofyllkonsentrasjoner målt med høyytelses væskekromatograf (HPLC) ved baseline og 4, 12, 24 og 48 uker i løpet av de første 48 ukene av intervensjonen. Fire deltakere ble ekskludert under analysen siden de ikke fullførte intervensjonen. Tre fullførte ikke oppfølgingen, mens en døde av brystkreft.
ved baseline og 4, 12, 24 og 48 uker under intervensjonen
Endringer av Best-brille korrigert synsskarphet (BSCVA) under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline og 24 uker, 48 uker, 2 år under intervensjonen
beste briller korrigert synsskarphet (BSCVA) målt ved ETDRS-diagram ved baseline og 24 uker, 48 uker, 2 år under intervensjonen. Fire deltakere ble ekskludert under analysen siden de ikke fullførte intervensjonen. Tre fullførte ikke oppfølgingen, mens en døde av brystkreft.
ved baseline og 24 uker, 48 uker, 2 år under intervensjonen
Endringer i kontrastfølsomhet (CSF) Målt med CSV-100 under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uker og 2 år under intervensjonen
ved baseline, 24, 48 uker og 2 år under intervensjonen
Endringer i Flash Recovery Time (FRT) Målt med MDD-2 makulært adaptometer
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uker og 2 år under intervensjonen
Flash recovery time (FRT) ble målt med MDD-2 makulært adaptometer ved baseline, 24, 48 og 96 uker
ved baseline, 24, 48 uker og 2 år under intervensjonen
Endringer fra baseline i multifokalt elektroretinogram (mfERG) ved 48 uker
Tidsramme: ved baseline og 48 uker under intervensjonen
ved baseline og 48 uker under intervensjonen
Endringer fra baseline i mikroperimetri (MP) under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uker og 2 år under intervensjonen
Mikroperimetri (MP) ble målt med MP1 mikroperimeter
ved baseline, 24, 48 uker og 2 år under intervensjonen
Endringer av matmønster fra baseline etter matfrekvens spørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline, 24, 48 uker og 2 år
ved baseline, 24, 48 uker og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNSFC-30872113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere