Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met luteïne en zeaxanthine op vroege leeftijdsgebonden maculadegeneratie

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Xiaoming Lin, Peking University

De effecten van suppletie met luteïne en zeaxanthine op vroege leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Deze studie is bedoeld om de beschermende effecten te onderzoeken van aanvullende luteïne en zeaxanthine op patiënten met vroege leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een vroeg kenmerk van onomkeerbare visusstoornissen die gepaard gaan met veroudering van de macula. Gezien het feit dat de preventiestrategie bij de behandeling wordt beschouwd als een efficiënte en robuuste benadering om vroege AMD-patiënten in lage-inkomenslanden te verminderen, blijft een haalbare cocktailvoorziening in de meeste ontwikkelingslanden mysteries. Hier stelden we voor dat een effectieve cocktailbehandeling met verschillende hoeveelheden luteïne en zeaxanthine de maculaire pigment optische dichtheid (MPOD) en serum xanthofylconcentraties bij gerandomiseerde Chinese AMD-patiënten zou kunnen verhogen; en kan de visuele functie verbeteren, gemeten aan de hand van visuele prestatie-indices, zoals best-spectacle corrected visual acuity (BSCVA), contrastgevoeligheid (CSF), flitshersteltijd (FRT), multifocaal electroretinogram (mfERG) en microperimetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Haidian District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 50 jaar, Chinees met de Han-nationaliteit
  • gediagnosticeerd als leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • het afgelopen half jaar geen luteïne- of zeaxanthinesupplementen heeft ingenomen
  • goede algemene gezondheid
  • gecorrigeerde gezichtsscherpte boven 0,25 (20/80)
  • geen optische laser of medische behandelingen heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • andere oogziekten had, zoals glaucoom, maculaire rimpels, optische neuropathie, diabetische retinopathie enz.
  • had ziekten van het zenuwstelsel, beroerte, diabetes type I
  • ziektes hadden die de opname van voedingsstoffen beïnvloedden, zoals de ziekte van Crohn
  • had troebele oculaire media of getransplanteerde intraoculaire lenzen
  • gemelde abnormale spijsvertering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
zetmeel in harde gelatinecapsules
Voedingssupplement: placebo
Placebo, één gelatinecapsule met zetmeel per dag, gedurende 96 weken
Experimenteel: Laag luteïne
lage luteïne groep
Voedingssupplement: laag luteïne
één capsule gelatine met 10 mg luteïne per dag, gedurende 96 weken
Experimenteel: Hoge luteïne
hoge luteïne groep
Voedingssupplement: hoog luteïne
één capsule gelatine met 20 mg luteïne per dag, gedurende 96 weken
Experimenteel: Laag luteïne zeaxanthine
luteïne plus zeaxanthine groep
Voedingssupplement: luteïne plus zeaxanthine
één gelatinecapsule met 10 mg luteïne en 10 mg zeaxanthine per dag, gedurende 96 weken
Experimenteel: Hoge zeaxanthine
zeaxanthine groep
Voedingssupplement: hoge zeaxanthine
één gelatinecapsule met 10 mg zeaxanthine per dag, gedurende 48 weken
Experimenteel: hoge luteïne zeaxanthine
Zeaxanthine plus luteïnegroep
Voedingssupplement: zeaxanthine plus luteïne
één gelatinecapsule met 10 mg luteïne en 15 mg zeaxanthine per dag, gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Macula Pigment Optical Density (MPOD) gedurende 48 weken en 2 jaar
Tijdsspanne: bij baseline en 24 weken, 48 weken, 2 jaar tijdens de interventie

Macula-pigment bevindt zich in het midden van het netvlies, bekend als de macula, en bestaat uit de carotenoïden luteïne en zeaxanthine. Dit pigment dient om de macula te beschermen tegen schadelijk blauw licht. De MPOD varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere dichtheid (bescherming). Het autofluorescentiebeeld van de macula van de proefpersoon werd geanalyseerd op MPOD-waarden.

4 deelnemers werden tijdens de analyse uitgesloten omdat ze de interventie niet afmaakten. Drie maakten de follow-up niet af, terwijl één stierf aan borstkanker.
bij baseline en 24 weken, 48 weken, 2 jaar tijdens de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van serum Xanthophylls-concentraties tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline en 4, 12, 24 en 48 weken tijdens de interventie
Veranderingen van serumxanthofylconcentraties gemeten met hogedrukvloeistofchromatograaf (HPLC) bij aanvang en 4, 12, 24 en 48 weken tijdens de eerste 48 weken van de interventie. Vier deelnemers werden tijdens de analyse uitgesloten omdat ze de interventie niet afmaakten. Drie maakten de follow-up niet af, terwijl één stierf aan borstkanker.
bij baseline en 4, 12, 24 en 48 weken tijdens de interventie
Veranderingen van beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline en 24 weken, 48 weken, 2 jaar tijdens de interventie
best-spectacle corrected visual acuity (BSCVA) gemeten met de ETDRS-grafiek bij baseline en 24 weken, 48 weken, 2 jaar tijdens de interventie. Vier deelnemers werden tijdens de analyse uitgesloten omdat ze de interventie niet afmaakten. Drie maakten de follow-up niet af, terwijl één stierf aan borstkanker.
bij baseline en 24 weken, 48 weken, 2 jaar tijdens de interventie
Veranderingen van contrastgevoeligheid (CSF) gemeten door CSV-100 tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar tijdens de interventie
bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar tijdens de interventie
Veranderingen van Flash Recovery Time (FRT) Gemeten door MDD-2 Macular Adaptometer
Tijdsspanne: bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar tijdens de interventie
Flash-hersteltijd (FRT) werd gemeten met de MDD-2 maculaire adaptometer bij baseline, 24, 48 en 96 weken
bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar tijdens de interventie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in multifocaal elektroretinogram (mfERG) na 48 weken
Tijdsspanne: bij baseline en 48 weken tijdens de interventie
bij baseline en 48 weken tijdens de interventie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in microperimetrie (MP) tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar tijdens de interventie
Microperimetrie (MP) werd gemeten met de MP1 Microperimeter
bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar tijdens de interventie
Veranderingen van voedingspatroon vanaf baseline door vragenlijst over voedselfrequentie tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar
bij baseline, 24, 48 weken en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNSFC-30872113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren