眼圧上昇患者におけるAR-13324の研究
2018年3月19日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
眼圧が上昇した患者におけるAR-13324点眼液の3回投与の安全性と眼圧降下効果を評価する第2相、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、用量反応研究
このダブルマスク、ビヒクル制御、用量反応研究では、被験者は、AR-13324 点眼液 0.01%、0.02%、および 0.04% またはそのビヒクル (片目) を 1 日 1 回 (QD) 投与するように無作為化されます。 7 日間の朝 (AM)。
初回と最終回は院内で行います。
眼の安全性および眼圧降下の有効性は、研究全体を通してクリニックで評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmology Group
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。 18歳以上。
- 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の診断。
- -非投薬（ウォッシュアウト後、p.r.n.）08:00時間に片目または両眼のIOP≧24mmHg、ポストウォッシュアウト測定で10:00、12:00および16:00時間に≧21mmHg（訪問1） .
- 片眼矯正視力+1.0 logMAR以上（片眼ETDRSによる）（20/200相当）。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。
除外基準:
眼科：どちらかの目
- 眼圧 > 36 mmHg
- -製剤の成分または局所麻酔薬に対する既知の過敏症（塩化ベンザルコニウムなど）
- 過去 6 か月以内の眼の外傷、または過去 3 か月以内の眼科手術またはレーザー治療。
- -ベースラインでの眼感染症、炎症、臨床的に重大な眼瞼炎または結膜炎の証拠（訪問1）、または単純ヘルペス角膜炎の病歴。
- -治験薬の点眼から30分以内にコンタクトレンズを着用します。
- 訪問 2 から 30 日以内のあらゆる種類の眼科用薬。例外として、a) 眼圧降下薬 (指定されたスケジュールに従って洗い流す必要があります)、b) 眼瞼スクラブ (訪問前に使用できますが、訪問後は使用できません)。 2) または c) ドライアイ用の潤滑ドロップ (研究全体で使用することができます)、
- -臨床的に重要な眼疾患（例： 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎など）、重度の緑内障障害を含む、1 か月間の眼圧降下薬のウォッシュアウトが安全と判断されない場合（例：高度な緑内障性視神経乳頭または視野喪失）。
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。 研究の目:
- 緑内障：偽剥脱または色素分散成分、急性閉塞隅角緑内障の病歴、またはゴニオスコピーによる閉鎖または狭角。 注: 以前のレーザー周辺虹彩切開術は受け入れられません。
- -以前の緑内障眼内手術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）、選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）またはマイクロパルスレーザー線維柱帯形成術（MLT）などのレーザー処置、ならびにラジオ角膜切開術（RK）、レーザー眼科手術（LASIK）などの屈折処置、光屈折角膜切除術（PRK）、またはコラーゲン架橋。
角膜中心部の厚さが 600 μm を超える。
一般/全身:
- -スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重大な異常があり、被験者が採血時に絶食していないことを認識する。
- -臨床的に重大な全身性疾患（例：制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、心血管または内分泌障害）研究を妨げる可能性があります。
- -過去30日以内の調査研究への参加。
- -スクリーニング前の30日以内にIOPに実質的な影響を与える可能性のある研究中の全身薬の変更、または研究中に予想される。
- 前臨床安全プログラムの状況により、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年または不妊手術後 3 か月でない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠するつもりはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-13324 点眼液 0.01%
1 日 1 回、目を研究するために 1 滴
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目を研究するために、1 日 1 回 (QD) 朝 (AM) に 7 日間投与
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実験的：AR-13324 点眼液 0.02%
1 日 1 回、目を研究するために 1 滴
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眼を研究するために投与、QD AM を 7 日間
他の名前：
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実験的：AR-13324 点眼液 0.04%
1 日 1 回、目を研究するために 1 滴
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眼を研究するために投与、QD AM を 7 日間
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プラセボコンパレーター：AR-13324 点眼液ビークル
1 日 1 回、目を研究するために 1 滴
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眼を研究するために投与、QD AM を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP)
時間枠：試験治療は7日間投与されました。 2日目から8日目まで。
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主要な有効性結果は、8 日目の治療後の各時点での治療群内の被験者全体の平均 IOP でした。 ＩＯＰの測定後、２日目に試験治療の注入を開始した。 IOP は、2 日目と 8 日目の 0800、1000、1200、1600 時間に測定されました。IOP は、4 日目の 0800 時間にも測定されました。 |
試験治療は7日間投与されました。 2日目から8日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。