Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von AR-13324 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

19. März 2018 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von drei Dosen der Augenlösung AR-13324 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

In dieser doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Dosis-Wirkungs-Studie werden die Probanden randomisiert, um AR-13324 Ophthalmic Solution 0,01 %, 0,02 % und 0,04 % oder deren Vehikel (ein Auge) einmal täglich (QD) zu erhalten Morgen (AM) für 7 Tage. Die erste Dosis und die letzte Dosis werden in der Klinik verabreicht. Die okulare Sicherheit und die okulare hypotensive Wirksamkeit werden während der gesamten Studie in der Klinik bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Robert Noecker, M.D., M.B.A.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter. 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).
  3. Nicht behandelt (post-washout, p.r.n.) IOD ≥ 24 mm Hg in einem oder beiden Augen um 08:00 Uhr, ≥ 21 mm Hg um 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr bei Post-washout-Messung (Besuch 1) .
  4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200).
  5. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch: Beide Augen

  1. Augeninnendruck > 36 mm Hg
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen topische Anästhetika (Benzalkoniumchlorid usw.)
  3. Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate oder Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
  4. Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikanten Blepharitis oder Konjunktivitis zu Studienbeginn (Besuch 1) oder Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Keratitis.
  5. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation.
  6. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2, mit Ausnahme von a) augendrucksenkenden Medikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Besuch verwendet werden können). 2) oder c) befeuchtende Tropfen für trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können),
  7. Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratoconjunctivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich glaukomatöser Schäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat nicht als sicher angesehen wird (z. B. fortgeschrittener glaukomatöser Sehnervenkopf oder Gesichtsfeldverlust).
  8. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen verhindert. Auge studieren:
  9. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, akutes Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte oder geschlossener oder enger Winkel bei Gonioskopie. Hinweis: Eine frühere periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
  10. Frühere intraokulare Glaukomoperationen oder Laserverfahren wie Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT), selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) oder Mikropuls-Laser-Trabekuloplastik (MLT) sowie refraktive Verfahren wie Radiokeratotomie (RK), Augenlaserchirurgie (LASIK), photorefraktive Keratektomie (PRK) oder Kollagenvernetzung.

  11. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 μm.

    Allgemein/Systemisch:

  12. Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening, die erkennen, dass die Probanden zum Zeitpunkt der Blutentnahme nicht nüchtern sind.
  13. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder endokrine Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
  14. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  15. Änderungen der systemischen Medikation während der Studie, die eine wesentliche Auswirkung auf den IOP innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet haben könnten.
  16. Aufgrund des Status des präklinischen Sicherheitsprogramms Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,01 %
1 Tropfen zum Studieren des Auges einmal täglich
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,01 %
Einmal täglich (QD) morgens (AM) für 7 Tage an das Studienauge verabreicht
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen zum Studieren des Auges einmal täglich
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
Verabreicht, um das Auge zu untersuchen, QD AM für 7 Tage
Andere Namen:
  • Netarsudil
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,04 %
1 Tropfen zum Studieren des Auges einmal täglich
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,04 %
Verabreicht, um das Auge zu untersuchen, QD AM für 7 Tage
Placebo-Komparator: AR-13324 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
1 Tropfen zum Studieren des Auges einmal täglich
Sonstiges: AR-13324 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
Verabreicht, um das Auge zu untersuchen, QD AM für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht; beginnend an Tag 2 und endend an Tag 8.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis war der mittlere Augeninnendruck aller Patienten innerhalb der Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung an Tag 8.

Die Instillation der Studienbehandlung begann an Tag 2 nach der Messung des IOD. Der IOP wurde an den Tagen 2 und 8 um 08:00, 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Der IOD wurde auch an Tag 4 um 08:00 Uhr gemessen.
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht; beginnend an Tag 2 und endend an Tag 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur AR-13324 Augenlösung 0,01 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren