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Studio di AR-13324 in pazienti con pressione intraoculare elevata

19 marzo 2018 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di tre dosi di soluzione oftalmica AR-13324 in pazienti con pressione intraoculare elevata

In questo studio dose-risposta in doppio cieco, controllato dal veicolo, i soggetti saranno randomizzati a ricevere AR-13324 soluzione oftalmica 0,01%, 0,02% e 0,04% o il suo veicolo (un occhio), una volta al giorno (QD) nel mattina (AM) per 7 giorni. La prima dose e l'ultima dose saranno somministrate in clinica. La sicurezza oculare e l'efficacia ipotensiva oculare saranno valutate in clinica durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Robert Noecker, M.D., M.B.A.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o superiore. 18 anni di età o superiore.
  2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
  3. IOP non medicata (post-washout, p.r.n.) ≥ 24 mm Hg in uno o entrambi gli occhi alle ore 08:00, ≥ 21 mm Hg alle ore 10:00, 12:00 e 16:00 alla misurazione post-washout (Visita 1) .
  4. Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Oftalmico: entrambi gli occhi

  1. Pressione intraoculare > 36 mm Hg
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ad anestetici topici (benzalconio cloruro, ecc.)
  3. Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi.
  4. Evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa al basale (Visita 1) o storia di cheratite da herpes simplex.
  5. Uso delle lenti a contatto entro 30 minuti dall'instillazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 2, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo la Visita 2) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio),
  7. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (ad esempio, testa del nervo ottico glaucomatosa avanzata o perdita del campo visivo).
  8. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi. Occhio di studio:
  9. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma acuto ad angolo chiuso o angolo chiuso o stretto alla gonioscopia. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
  10. Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser come trabeculoplastica laser ad argon (ALT), trabeculoplastica laser selettiva (SLT) o trabeculoplastica laser micropulse (MLT), nonché procedure refrattive come radiocheratotomia (RK), chirurgia laser dell'occhio (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK) o reticolazione del collagene.

  11. Spessore corneale centrale superiore a 600 μm.

    Generale/Sistemico:

  12. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening, riconoscendo che i soggetti non sono a digiuno al momento del prelievo di sangue.
  13. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, cardiovascolari o endocrini) che potrebbero interferire con lo studio.
  14. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  15. Modifiche del farmaco sistemico durante lo studio che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
  16. A causa dello stato del programma di sicurezza preclinica, donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,01%
1 goccia per studiare l'occhio una volta al giorno
Droga: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,01%
Somministrato per studiare l'occhio, una volta al giorno (QD) al mattino (AM) per 7 giorni
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
1 goccia per studiare l'occhio una volta al giorno
Droga: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
Somministrato per studiare l'occhio, QD AM per 7 giorni
Altri nomi:
  • Netarsudil
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,04%
1 goccia per studiare l'occhio una volta al giorno
Droga: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,04%
Somministrato per studiare l'occhio, QD AM per 7 giorni
Comparatore placebo: AR-13324 Veicolo per soluzione oftalmica
1 goccia per studiare l'occhio una volta al giorno
Altro: AR-13324 Veicolo per soluzione oftalmica
Somministrato per studiare l'occhio, QD AM per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni; a partire dal giorno 2 e terminando il giorno 8.

L'esito primario di efficacia era la PIO media tra i soggetti all'interno del gruppo di trattamento a ciascun timepoint post-trattamento del giorno 8.

L'instillazione del trattamento in studio è iniziata il Giorno 2 dopo la misurazione della PIO. La IOP è stata misurata alle ore 08:00, 10:00, 1200 e 1600 nei giorni 2 e 8. La IOP è stata misurata anche alle ore 08:00 nel giorno 4.
Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni; a partire dal giorno 2 e terminando il giorno 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-13324-CS201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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