Étude de l'AR-13324 chez des patients présentant une pression intraoculaire élevée
19 mars 2018 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude dose-réponse de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de trois doses de solution ophtalmique AR-13324 chez des patients présentant une pression intraoculaire élevée
Dans cette étude dose-réponse à double insu, contrôlée par véhicule, les sujets seront randomisés pour recevoir la solution ophtalmique AR-13324 à 0,01 %, 0,02 % et 0,04 % ou son véhicule (un œil), une fois par jour (QD) dans le matin (AM) pendant 7 jours.
La première dose et la dernière dose seront administrées à la clinique.
La sécurité oculaire et l'efficacité hypotensive oculaire seront évaluées en clinique tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus. 18 ans ou plus.
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).
- Non médicamenteux (post-lavage, p.r.n.) PIO ≥ 24 mm Hg dans un ou les deux yeux à 08h00, ≥ 21 mm Hg à 10h00, 12h00 et 16h00 sur la mesure post-lavage (visite 1) .
- Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à 20/200).
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
Ophtalmologique : L'un ou l'autre des yeux
- Pression intraoculaire > 36 mm Hg
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation ou aux anesthésiques topiques (chlorure de benzalkonium, etc.)
- Traumatisme oculaire au cours des six derniers mois, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser au cours des trois derniers mois.
- Preuve d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite cliniquement significative au départ (visite 1) ou d'antécédents de kératite à herpès simplex.
- Porter des lentilles de contact dans les 30 minutes suivant l'instillation du médicament à l'étude.
- Médicaments oculaires de toute sorte dans les 30 jours suivant la visite 2, à l'exception a) des médicaments hypotenseurs oculaires (qui doivent être lavés selon le calendrier fourni), b) des gommages pour les paupières (qui peuvent être utilisés avant, mais pas après la visite 2) ou c) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude),
- Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourraient interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois n'est pas jugé sûr (par exemple, tête du nerf optique glaucomateux avancé ou perte du champ visuel).
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre des yeux. Œil d'étude :
- Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent de glaucome aigu à angle fermé, ou angle fermé ou étroit lors de la gonioscopie. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure n'est PAS acceptable.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser telles que la trabéculoplastie au laser argon (ALT), la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) ou la trabéculoplastie au laser micropulsé (MLT), ainsi que les procédures réfractives telles que la radiokératotomie (RK), la chirurgie oculaire au laser (LASIK), kératectomie photoréfractive (PRK) ou réticulation du collagène.
Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 μm.
Général/Systémique :
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage, reconnaissant que les sujets ne sont pas à jeun au moment du prélèvement sanguin.
- Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires ou endocriniens) qui pourrait interférer avec l'étude.
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
- Changements de médicaments systémiques au cours de l'étude qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage, ou anticipés pendant l'étude.
- En raison de l'état du programme de sécurité préclinique, les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AR-13324 Solution ophtalmique 0,01 %
1 goutte pour étudier l'œil une fois par jour
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Administré à l'œil étudié, une fois par jour (QD) le matin (AM) pendant 7 jours
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Expérimental: AR-13324 Solution ophtalmique 0,02 %
1 goutte pour étudier l'œil une fois par jour
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Administré à l'œil étudié, QD AM pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: AR-13324 Solution ophtalmique 0,04 %
1 goutte pour étudier l'œil une fois par jour
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Administré à l'œil étudié, QD AM pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique AR-13324
1 goutte pour étudier l'œil une fois par jour
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Administré à l'œil étudié, QD AM pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Le traitement de l'étude a été administré pendant 7 jours ; commençant le jour 2 et se terminant le jour 8.
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Le principal résultat d'efficacité était la PIO moyenne entre les sujets du groupe de traitement à chaque point de temps post-traitement du jour 8. L'instillation du traitement à l'étude a commencé le jour 2 suivant la mesure de la PIO. La PIO a été mesurée à 0800, 1000, 1200 et 1600 heures les jours 2 et 8. La PIO a également été mesurée à 0800 heures le jour 4. |
Le traitement de l'étude a été administré pendant 7 jours ; commençant le jour 2 et se terminant le jour 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-13324-CS201
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