Badanie AR-13324 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej. 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
3. Nieleczone (po wypłukaniu, prn) IOP ≥ 24 mm Hg w jednym lub obu oczach o godzinie 08:00, ≥ 21 mm Hg o godzinie 10:00, 12:00 i 16:00 w pomiarze po wypłukaniu (wizyta 1) .
4. Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200).
5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Okulistyczne: każde oko

1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 36 mm Hg
2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na miejscowe środki znieczulające (chlorek benzalkoniowy itp.)
3. Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
4. Dowody infekcji oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia powiek lub zapalenia spojówek na początku badania (wizyta 1) lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą w wywiadzie.
5. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 30 minut od zakroplenia badanego leku.
6. Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od wizyty 2, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy zmyć zgodnie z podanym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed wizytą, ale nie po niej) 2) lub c) krople nawilżające na zespół suchego oka (które można stosować przez cały okres badania),
7. Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (np. zaawansowana jaskra głowy nerwu wzrokowego lub utrata pola widzenia).
8. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach. studium oka:
9. Jaskra: pseudoeksfoliacja lub składnik dyspersji pigmentu, historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem lub zamknięty lub wąski kąt w gonioskopii. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
10. przebyta chirurgia wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe, takie jak trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT), selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) lub trabekuloplastyka laserowa mikropulsowa (MLT), a także zabiegi refrakcyjne, takie jak radiokeratotomia (RK), laserowa chirurgia oka (LASIK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) lub sieciowanie kolagenu.

11. Centralna grubość rogówki większa niż 600 μm.

    Ogólne/systemowe:

12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, uznając, że badani nie są na czczo w czasie pobierania krwi.
13. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub endokrynologiczne), która może zakłócać badanie.
14. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Zmiany leków ogólnoustrojowych podczas badania, które mogą mieć istotny wpływ na IOP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
16. Ze względu na status przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.