Estudio de AR-13324 en pacientes con presión intraocular elevada
19 de marzo de 2018 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de respuesta a la dosis que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de tres dosis de la solución oftálmica AR-13324 en pacientes con presión intraocular elevada
En este estudio de dosis-respuesta, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo, los sujetos se aleatorizarán para recibir solución oftálmica AR-13324 al 0,01 %, 0,02 % y 0,04 % o su vehículo (un ojo), una vez al día (QD) en el mañana (AM) durante 7 días.
La primera dosis y la última dosis se administrarán en la clínica.
La seguridad ocular y la eficacia hipotensora ocular se evaluarán en la clínica durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o mayor. 18 años de edad o mayor.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT).
- Sin medicación (poslavado, p.r.n.) PIO ≥ 24 mm Hg en uno o ambos ojos a las 08:00 horas, ≥ 21 mm Hg a las 10:00, 12:00 y 16:00 horas en la medición posterior al lavado (Visita 1) .
- Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200).
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Oftálmica: cualquier ojo
- Presión intraocular > 36 mm Hg
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación o a los anestésicos tópicos (cloruro de benzalconio, etc.)
- Trauma ocular en los últimos seis meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses.
- Evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa al inicio del estudio (visita 1) o antecedentes de queratitis por herpes simple.
- Uso de lentes de contacto dentro de los 30 minutos posteriores a la instilación del medicamento del estudio.
- Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la Visita 2, con la excepción de a) medicamentos hipotensores oculares (que deben lavarse de acuerdo con el cronograma proporcionado), b) exfoliantes para los párpados (que pueden usarse antes, pero no después de la Visita). 2) o c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden usar durante todo el estudio),
- Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podrían interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que el lavado de los medicamentos hipotensores oculares durante un mes no se considera seguro (p. ej., cabeza del nervio óptico glaucomatosa avanzada o pérdida del campo visual).
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable en cualquiera de los ojos. Ojo de estudio:
- Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento, antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado agudo o ángulo cerrado o estrecho en la gonioscopia. Nota: la iridotomía periférica con láser anterior NO es aceptable.
- Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimientos con láser, como trabeculoplastia con láser de argón (ALT), trabeculoplastia con láser selectivo (SLT) o trabeculoplastia con láser de micropulso (MLT), así como procedimientos refractivos como radioqueratotomía (RK), cirugía ocular con láser (LASIK), queratectomía fotorrefractiva (PRK) o entrecruzamiento de colágeno.
Grosor corneal central superior a 600 μm.
General/Sistémico:
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección, reconociendo que los sujetos no están en ayunas en el momento de la extracción de sangre.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o endocrinos) que podría interferir con el estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Cambios de medicación sistémica durante el estudio que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.
- Debido al estado del programa de seguridad preclínica, las mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AR-13324 Solución Oftálmica 0.01%
1 gota para estudiar el ojo una vez al día
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Administrado al ojo del estudio, una vez al día (QD) por la mañana (AM) durante 7 días
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Experimental: AR-13324 Solución Oftálmica 0.02%
1 gota para estudiar el ojo una vez al día
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Administrado al ojo del estudio, QD AM durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: AR-13324 Solución Oftálmica 0.04%
1 gota para estudiar el ojo una vez al día
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Administrado al ojo del estudio, QD AM durante 7 días
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Comparador de placebos: AR-13324 Vehículo de solución oftálmica
1 gota para estudiar el ojo una vez al día
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Administrado al ojo del estudio, QD AM durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio se administró durante 7 días; comenzando el día 2 y terminando el día 8.
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El resultado principal de eficacia fue la PIO media entre los sujetos dentro del grupo de tratamiento en cada punto de tiempo posterior al tratamiento del Día 8. La instilación del tratamiento del estudio comenzó el Día 2 después de la medición de la PIO. La PIO se midió a las 08:00, 10:00, 12:00 y 16:00 horas los días 2 y 8. La PIO también se midió a las 08:00 horas el día 4. |
El tratamiento del estudio se administró durante 7 días; comenzando el día 2 y terminando el día 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-13324-CS201
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