Estudo de AR-13324 em pacientes com pressão intraocular elevada
19 de março de 2018 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose-resposta avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular de três doses de solução oftálmica AR-13324 em pacientes com pressão intraocular elevada
Neste estudo dose-resposta duplo-cego, controlado por veículo, os indivíduos serão randomizados para receber AR-13324 Solução Oftálmica 0,01%, 0,02% e 0,04% ou seu veículo (um olho), uma vez ao dia (QD) no manhã (AM) por 7 dias.
A primeira dose e a última dose serão administradas na clínica.
A segurança ocular e a eficácia hipotensora ocular serão avaliadas na clínica ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais. 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
- PIO não medicado (pós-lavagem, p.r.n.) ≥ 24 mm Hg em um ou ambos os olhos às 08:00 horas, ≥ 21 mm Hg às 10:00, 12:00 e 16:00 horas na medição pós-lavagem (Visita 1) .
- Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho (equivalente a 20/200).
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
Oftálmico: Qualquer um dos olhos
- Pressão intraocular > 36 mm Hg
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação ou a anestésicos tópicos (cloreto de benzalcônio, etc.)
- Trauma ocular nos últimos seis meses ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos últimos três meses.
- Evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa no início do estudo (consulta 1) ou história de ceratite por herpes simples.
- Uso de lentes de contato dentro de 30 minutos após a instilação da medicação do estudo.
- Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da Visita 2, com exceção de a) medicamentos hipotensores oculares (que devem ser lavados de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliantes palpebrais (que podem ser usados antes, mas não após a Visita 2) ou c) colírio lubrificante para olho seco (que poderá ser utilizado ao longo do estudo),
- Doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que podem interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensores oculares por um mês não é considerada segura (por exemplo, cabeça do nervo óptico glaucomatosa avançada ou perda de campo visual).
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos. Olho de estudo:
- Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de glaucoma agudo de ângulo fechado ou ângulo fechado ou estreito à gonioscopia. Observação: Iridotomia periférica a laser anterior NÃO é aceitável.
- Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser, como trabeculoplastia com laser de argônio (ALT), trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) ou trabeculoplastia a laser micropulso (MLT), bem como procedimentos refrativos, como radioceratotomia (RK), cirurgia ocular a laser (LASIK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK) ou reticulação de colágeno.
Espessura central da córnea superior a 600 μm.
Geral/Sistêmico:
- Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais na triagem, reconhecendo que os indivíduos não estão em jejum no momento da coleta de sangue.
- Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares ou endócrinos) que possam interferir no estudo.
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Mudanças na medicação sistêmica durante o estudo que possam ter um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
- Devido ao status do programa de segurança pré-clínica, mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AR-13324 Solução Oftálmica 0,01%
1 gota no olho de estudo uma vez ao dia
|
Administrado no olho do estudo, uma vez ao dia (QD) pela manhã (AM) por 7 dias
|
|
Experimental: AR-13324 Solução Oftálmica 0,02%
1 gota no olho de estudo uma vez ao dia
|
Administrado para estudar o olho, QD AM por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: AR-13324 Solução Oftálmica 0,04%
1 gota no olho de estudo uma vez ao dia
|
Administrado para estudar o olho, QD AM por 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica AR-13324
1 gota no olho de estudo uma vez ao dia
|
Administrado para estudar o olho, QD AM por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias; começando no dia 2 e terminando no dia 8.
|
O resultado primário de eficácia foi a PIO média entre os indivíduos dentro do grupo de tratamento em cada ponto de tempo pós-tratamento do dia 8. A instilação do tratamento do estudo começou no Dia 2 após a medição da PIO. A PIO foi medida às 08:00, 10:00, 12:00 e 16:00 horas nos dias 2 e 8. A PIO também foi medida às 08:00 horas no Dia 4. |
O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias; começando no dia 2 e terminando no dia 8.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-13324-CS201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .