Исследование AR-13324 у пациентов с повышенным внутриглазным давлением

Критерии включения:

1. 18 лет или старше. 18 лет или старше.
2. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ).
3. Немедикаментозное (после вымывания, p.n.) ВГД ≥ 24 мм рт. ст. в одном или обоих глазах в 08:00, ≥ 21 мм рт. ст. в 10:00, 12:00 и 16:00 часов при измерении после вымывания (посещение 1) .
4. Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по ETDRS для каждого глаза (эквивалентно 20/200).
5. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерий исключения:

Офтальмология: Любой глаз

1. Внутриглазное давление > 36 мм рт.ст.
2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата или местным анестетикам (хлорид бензалкония и т. д.)
3. Глазная травма в течение последних шести месяцев, глазная хирургия или лазерное лечение в течение последних трех месяцев.
4. Признаки глазной инфекции, воспаления, клинически значимого блефарита или конъюнктивита на исходном уровне (визит 1) или кератит простого герпеса в анамнезе.
5. Ношение контактных линз в течение 30 минут после закапывания исследуемого препарата.
6. Глазные препараты любого вида в течение 30 дней после визита 2, за исключением а) ​​глазных гипотензивных препаратов (которые необходимо смывать в соответствии с установленным графиком), б) скрабов для век (которые можно использовать до, но не после визита). 2) или c) смазывающие капли от сухости глаз (которые можно использовать на протяжении всего исследования),
7. Клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которые могут помешать исследованию, включая настолько серьезное глаукоматозное поражение, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным (например, прогрессирующая глаукома диска зрительного нерва или потеря полей зрения).
8. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии на любом глазу. Исследование глаза:
9. Глаукома: псевдоэксфолиативный компонент или компонент дисперсии пигмента, история острой закрытоугольной глаукомы или закрытоугольная или узкоугольная глаукома при гониоскопии. Примечание. Предыдущая лазерная периферическая иридотомия НЕ приемлема.
10. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры, такие как аргоновая лазерная трабекулопластика (АЛТ), селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) или микроимпульсная лазерная трабекулопластика (МЛТ), а также рефракционные процедуры, такие как радиокератотомия (РК), лазерная хирургия глаза (ЛАСИК), фоторефракционная кератэктомия (ФРК) или сшивка коллагена.

11. Центральная толщина роговицы более 600 мкм.

    Общие/Системные:

12. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах при скрининге, признавая, что субъекты не голодают во время забора крови.
13. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, тяжелая миастения, заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или эндокринной системы), которое может помешать исследованию.
14. Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
15. Изменения системного лечения во время исследования, которые могут оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
16. Из-за статуса доклинической программы безопасности, женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.