Studie av AR-13324 hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck
19 mars 2018 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, dos-respons-studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av tre doser av AR-13324 oftalmisk lösning hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck
I denna dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade dos-respons-studie kommer försökspersoner att randomiseras till att få AR-13324 Oftalmisk lösning 0,01 %, 0,02 % och 0,04 % eller dess vehikel (ett öga), en gång dagligen (QD) i morgon (AM) i 7 dagar.
Den första dosen och sista dosen kommer att administreras på kliniken.
Okulär säkerhet och okulär hypotensiv effekt kommer att utvärderas på kliniken under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre. 18 år eller äldre.
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).
- Omedicinerad (eftertvättning, p.r.n.) IOP ≥ 24 mm Hg i ett eller båda ögonen kl. 08.00, ≥ 21 mm Hg kl. 10.00, 12.00 och 16.00 vid mätning efter tvättning (besök 1) .
- Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre med ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200).
- Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.
Exklusions kriterier:
Oftalmologisk: Endera ögat
- Intraokulärt tryck > 36 mm Hg
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen eller mot topiska anestetika (bensalkoniumklorid, etc.)
- Ögontrauma under de senaste sex månaderna, eller ögonkirurgi eller laserbehandling under de senaste tre månaderna.
- Bevis på ögoninfektion, inflammation, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit vid baslinjen (besök 1), eller historia av herpes simplex keratit.
- Använd kontaktlinser inom 30 minuter efter instillation av studiemedicin.
- Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter besök 2, med undantag för a) okulära hypotensiva läkemedel (som måste tvättas ur enligt det angivna schemat), b) lockskrubb (som kan användas före, men inte efter besöket) 2) eller c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien),
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms som säkert (t.ex. framskridet glaukomatöst synnervhuvud eller förlust av synfält).
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i båda ögat. Studieöga:
- Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av akut vinkelstängd glaukom eller sluten eller smal vinkel vid gonioskopi. Obs: Tidigare perifer laseriridotomi är INTE acceptabel.
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller laseringrepp som argonlasertrabekuloplastik (ALT), selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) eller mikropulslasertrabekuloplastik (MLT), såväl som brytningsprocedurer som radiokeratotomi (RK), ögonlaserkirurgi (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), eller kollagen tvärbindning.
Central hornhinnas tjocklek större än 600 μm.
Allmänt/systemiskt:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening, som inser att försökspersonerna inte fastar vid tidpunkten för blodtagning.
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, kardiovaskulära eller endokrina störningar) som kan störa studien.
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Förändringar av systemisk medicinering under studien som kan ha en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
- På grund av status för prekliniskt säkerhetsprogram, kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-13324 Oftalmisk lösning 0,01 %
1 droppe för att studera ögat en gång dagligen
|
Administreras för att studera ögat, en gång dagligen (QD) på morgonen (AM) i 7 dagar
|
|
Experimentell: AR-13324 Oftalmisk lösning 0,02 %
1 droppe för att studera ögat en gång dagligen
|
Administreras för att studera ögat, QD AM i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: AR-13324 Oftalmisk lösning 0,04 %
1 droppe för att studera ögat en gång dagligen
|
Administreras för att studera ögat, QD AM i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: AR-13324 Ophthalmic Solution Vehicle
1 droppe för att studera ögat en gång dagligen
|
Administreras för att studera ögat, QD AM i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Studiebehandling administrerades under 7 dagar; börjar på dag 2 och slutar på dag 8.
|
Det primära effektutfallet var medel-IOP för försökspersoner inom behandlingsgruppen vid varje tidpunkt efter behandling på dag 8. Instillation av studiebehandlingen påbörjades på dag 2 efter mätning av IOP. IOP mättes kl. 08.00, 10.00, 12.00 och 16.00 dag 2 och 8. IOP mättes även kl. 08.00 dag 4. |
Studiebehandling administrerades under 7 dagar; börjar på dag 2 och slutar på dag 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-13324-CS201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .