Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AR-13324 hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

19. mars 2018 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, dose-respons-studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av tre doser AR-13324 oftalmisk oppløsning hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

I denne dobbeltmaskede, vehikelkontrollerte, dose-respons-studien vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta AR-13324 Oftalmisk løsning 0,01 %, 0,02 % og 0,04 % eller dens vehikel (ett øye), én gang daglig (QD) i morgen (AM) i 7 dager. Første dose og siste dose vil bli administrert i klinikken. Okulær sikkerhet og okulær hypotensiv effekt vil bli evaluert i klinikken gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Robert Noecker, M.D., M.B.A.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre. 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
  3. Umedisinert (ettervasking, p.r.n.) IOP ≥ 24 mm Hg i ett eller begge øynene kl. 08.00, ≥ 21 mm Hg kl. 10.00, 12.00 og 16.00 ved måling etter utvasking (besøk 1) .
  4. Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200).
  5. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmologisk: Begge øyene

  1. Intraokulært trykk > 36 mm Hg
  2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen eller overfor aktuelle anestetika (benzalkoniumklorid, etc.)
  3. Øyetraumer i løpet av de siste seks månedene, eller øyekirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene.
  4. Bevis for øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt ved baseline (besøk 1), eller historie med herpes simplex keratitt.
  5. Bruk kontaktlinse innen 30 minutter etter instillasjon av studiemedisin.
  6. Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter besøk 2, med unntak av a) okulære hypotensive medisiner (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter besøket) 2) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien),
  7. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke anses som trygt (f.eks. avansert glaukomatøst synsnervehode eller tap av synsfelt).
  8. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i begge øynene. Studieøye:
  9. Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med akutt vinkel-lukkende glaukom, eller lukket eller smal vinkel ved gonioskopi. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE akseptabelt.
  10. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller laserprosedyrer som argon laser trabekuloplasti (ALT), selektiv laser trabekuloplasti (SLT) eller mikropuls laser trabekuloplasti (MLT), samt refraktive prosedyrer som radiokeratotomi (RK), laser øyekirurgi (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), eller kollagen-tverrbinding.

  11. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μm.

    Generelt/systemisk:

  12. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening, som erkjenner at forsøkspersonene ikke faster når de tar blod.
  13. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser) som kan forstyrre studien.
  14. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
  15. Endringer av systemisk medisinering i løpet av studien som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet i løpet av studien.
  16. På grunn av status for preklinisk sikkerhetsprogram, kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,01 %
1 dråpe for å studere øye én gang daglig
Legemiddel: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,01 %
Administrert for å studere øye, en gang daglig (QD) om morgenen (AM) i 7 dager
Eksperimentell: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe for å studere øye én gang daglig
Legemiddel: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,02 %
Administrert for å studere øye, QD AM i 7 dager
Andre navn:
  • Netarsudil
Eksperimentell: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,04 %
1 dråpe for å studere øye én gang daglig
Legemiddel: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,04 %
Administrert for å studere øye, QD AM i 7 dager
Placebo komparator: AR-13324 Ophthalmic Solution Vehicle
1 dråpe for å studere øye én gang daglig
Annen: AR-13324 Ophthalmic Solution Vehicle
Administrert for å studere øye, QD AM i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager; starter på dag 2 og slutter på dag 8.

Det primære effektutfallet var gjennomsnittlig IOP på tvers av forsøkspersoner i behandlingsgruppen ved hvert etterbehandlingstidspunkt på dag 8.

Instillasjon av studiebehandlingen startet på dag 2 etter måling av IOP. IOP ble målt kl 0800, 1000, 1200 og 1600 på dag 2 og 8. IOP ble også målt kl 0800 på dag 4.
Studiebehandling ble administrert i 7 dager; starter på dag 2 og slutter på dag 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-13324-CS201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere