안압 상승 환자의 AR-13324 연구
2018년 3월 19일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
안내압이 상승한 환자에서 AR-13324 점안액 3회 투여의 안전성 및 안구 저혈압 효능을 평가하는 2상, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 용량 반응 연구
이 이중 마스킹, 비히클 제어, 용량-반응 연구에서 대상자는 AR-13324 점안액 0.01%, 0.02% 및 0.04% 또는 비히클(한쪽 눈)을 1일 1회(QD) 받도록 무작위 배정됩니다. 7일 동안 아침(AM).
첫 번째 용량과 마지막 용량은 클리닉에서 투여됩니다.
안구 안전성 및 안구 저혈압 효능은 연구 전반에 걸쳐 임상에서 평가될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 18세 이상.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
- 08:00시간에 한쪽 또는 양쪽 눈에서 비약물(세척 후, p.r.n.) IOP ≥ 24mmHg, 세척 후 측정 시 10:00, 12:00 및 16:00시간에 ≥ 21mmHg(방문 1) .
- 각 눈의 교정 시력은 각 눈의 ETDRS에 의해 +1.0 logMAR 이상입니다(20/200에 해당).
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
안과: 한쪽 눈
- 안압 > 36mmHg
- 제형의 모든 성분 또는 국소 마취제(염화벤잘코늄 등)에 대해 알려진 과민증
- 지난 6개월 이내의 안구 외상, 또는 지난 3개월 이내의 안구 수술 또는 레이저 치료.
- 기준선(방문 1)에서 안구 감염, 염증, 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염의 증거, 또는 단순 포진 각막염의 병력.
- 연구 약물 주입 후 30분 이내에 콘택트렌즈 착용.
- a) 안구 강하제(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(방문 이전에 사용할 수 있지만 이후에는 사용할 수 없음)을 제외하고 방문 2의 30일 이내에 모든 종류의 안약 2) 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음),
- 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성각결막염) 연구에 지장을 줄 수 있는 녹내장 손상, 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않을 정도로 심각한 녹내장 손상(예: 진행된 녹내장 시신경 유두 또는 시야 손실).
- 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상. 연구 눈:
- 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 급성 폐쇄각 녹내장의 병력, 또는 전방각경 검사 시 폐쇄각 또는 협각 녹내장. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
- 이전 녹내장 안내 수술이나 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT), 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 또는 미세펄스 레이저 섬유주성형술(MLT)과 같은 레이저 시술은 물론, 방사선 각막절개술(RK), 레이저 눈 수술(LASIK)과 같은 굴절 수술, 광굴절 각막절제술(PRK) 또는 콜라겐 가교.
중앙 각막 두께가 600μm를 초과합니다.
일반/전신:
- 피험자가 혈액을 채취할 때 금식하지 않았음을 인식하는 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 장애).
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 연구 동안의 전신 약물의 변화.
- 전임상 안전 프로그램의 상태로 인해 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-13324 점안액 0.01%
1일 1회 연구 눈에 1방울
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7일 동안 아침(AM)에 1일 1회(QD) 연구 안구에 투여
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실험적: AR-13324 점안액 0.02%
1일 1회 연구 눈에 1방울
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7일 동안 연구 눈, QD AM에 투여
다른 이름들:
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실험적: AR-13324 점안액 0.04%
1일 1회 연구 눈에 1방울
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7일 동안 연구 눈, QD AM에 투여
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위약 비교기: AR-13324 안과 솔루션 차량
1일 1회 연구 눈에 1방울
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7일 동안 연구 눈, QD AM에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 연구 치료제는 7일 동안 투여되었고; 2일차에 시작하여 8일차에 종료합니다.
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1차 효능 결과는 8일의 각 치료 후 시점에서 치료군 내 피험자 전체의 평균 IOP였습니다. IOP 측정 후 2일째에 연구 치료제 점적을 시작했습니다. IOP는 2일과 8일에 0800, 1000, 1200 및 1600시간에 측정되었습니다. IOP도 4일에 0800시간에 측정되었습니다. |
연구 치료제는 7일 동안 투여되었고; 2일차에 시작하여 8일차에 종료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
AR-13324 점안액 0.01%에 대한 임상 시험
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Aerie Pharmaceuticals완전한