Az AR-13324 vizsgálata megemelkedett intraokuláris nyomású betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb. 18 éves vagy idősebb.
2. Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
3. Gyógyszer nélküli (kimosás utáni, p.r.n.) IOP ≥ 24 Hgmm az egyik vagy mindkét szemben 08:00 órakor, ≥ 21 Hgmm 10:00, 12:00 és 16:00 órakor a kimosás utáni méréskor (1. látogatás) .
4. Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR vagy jobb ETDRS-sel mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
5. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti: bármelyik szem

1. Az intraokuláris nyomás > 36 Hgmm
2. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben (benzalkónium-klorid stb.)
3. Szemsérülés az elmúlt hat hónapban, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés az elmúlt három hónapban.
4. Szemfertőzés, gyulladás, klinikailag jelentős blepharitis vagy conjunctivitis bizonyítéka a kiinduláskor (1. látogatás), vagy a kórelőzményben szereplő herpes simplex keratitis.
5. A kontaktlencse viselése a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 percen belül.
6. Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés a 2. látogatást követő 30 napon belül, kivéve a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (amelyeket a megadott ütemterv szerint kell kimosni), b) szemhéjradírokat (amelyek a látogatás előtt, de utána nem használhatók 2) vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók),
7. Klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig tartó kiürülése nem tekinthető biztonságosnak (pl. előrehaladott zöldhályogos látóidegfej vagy látómező elvesztése).
8. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát mindkét szemben. Tanulmányozó szem:
9. Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, akut zárt zugú glaukóma az anamnézisben, vagy gonioszkópiás vizsgálat során zárt vagy szűk zugú. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
10. Korábbi glaukóma intraokuláris műtétek vagy lézeres eljárások, mint például argonlézeres trabeculoplasztika (ALT), szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) vagy mikroimpulzuslézeres trabeculoplasztika (MLT), valamint refrakciós eljárások, mint például rádiókeratotómia (RK), lézeres szemműtét (LASIK), fotorefraktív keratektómia (PRK), vagy kollagén keresztkötés.

11. A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 μm.

    Általános/Szisztémás:

12. Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban, felismerve, hogy az alanyok nem éheznek a vérvétel idején.
13. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy endokrin rendellenességek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
14. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
15. A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai a vizsgálat során, amelyek jelentős hatással lehetnek a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóak.
16. A preklinikai biztonsági program státusza miatt fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.