Studie van AR-13324 bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk
19 maart 2018 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-dosis-responsstudie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van drie doses AR-13324 oftalmische oplossing bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk
In deze dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde, dosis-responsstudie zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om AR-13324 oogheelkundige oplossing 0,01%, 0,02% en 0,04% of het vehiculum (één oog), eenmaal daags (QD) te krijgen in de ochtend (AM) gedurende 7 dagen.
De eerste dosis en de laatste dosis worden in de kliniek toegediend.
Oculaire veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid zullen tijdens de studie in de kliniek worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder. 18 jaar of ouder.
- Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
- Zonder medicatie (post-washout, p.r.n.) IOD ≥ 24 mm Hg in één of beide ogen om 08:00 uur, ≥ 21 mm Hg om 10:00, 12:00 en 16:00 uur bij post-washout-meting (Bezoek 1) .
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (equivalent aan 20/200).
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundig: elk oog
- Intraoculaire druk > 36 mm Hg
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering of voor lokale anesthetica (benzalkoniumchloride, enz.)
- Oogtrauma in de afgelopen zes maanden, of oogchirurgie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden.
- Bewijs van oculaire infectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis bij baseline (Bezoek 1), of voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis.
- Dragen van contactlenzen binnen 30 minuten na instillatie van studiemedicatie.
- Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na bezoek 2, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve medicatie (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) ooglid scrubs (die voorafgaand aan, maar niet na bezoek kunnen worden gebruikt) 2) of c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt),
- Klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zouden kunnen verstoren, waaronder glaucoomschade die zo ernstig is dat uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand niet veilig wordt geacht (bijv. vergevorderde glaucoomkop van de oogzenuw of gezichtsveldverlies).
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie in een van beide ogen verhindert. Studie oog:
- Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, geschiedenis van acuut geslotenhoekglaucoom, of gesloten of nauwe hoek bij gonioscopie. Opmerking: Eerdere laserperifere iridotomie is NIET acceptabel.
- Eerdere glaucoom intraoculaire chirurgie of laserprocedures zoals argonlasertrabeculoplastiek (ALT), selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) of micropulslasertrabeculoplastiek (MLT), evenals refractieve procedures zoals radiokeratotomie (RK), ooglaserchirurgie (LASIK), fotorefractieve keratectomie (PRK), of collageenverknoping.
Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 μm.
Algemeen/Systemisch:
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests bij screening, waarbij wordt erkend dat proefpersonen niet nuchter zijn op het moment van bloedafname.
- Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, cardiovasculaire of endocriene stoornissen) die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Veranderingen van systemische medicatie tijdens het onderzoek die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een substantieel effect op de IOD kunnen hebben, of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
- Vanwege de status van het preklinische veiligheidsprogramma, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-13324 oogheelkundige oplossing 0,01%
Eenmaal daags 1 druppel om het oog te bestuderen
|
Toegediend aan oogstudie, eenmaal daags (QD) 's ochtends (AM) gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,02%
Eenmaal daags 1 druppel om het oog te bestuderen
|
Toegediend om oog te bestuderen, QD AM gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,04%
Eenmaal daags 1 druppel om het oog te bestuderen
|
Toegediend om oog te bestuderen, QD AM gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: AR-13324 Oogheelkundig oplossingsvoertuig
Eenmaal daags 1 druppel om het oog te bestuderen
|
Toegediend om oog te bestuderen, QD AM gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend; beginnend op dag 2 en eindigend op dag 8.
|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid was de gemiddelde IOP over proefpersonen binnen de behandelingsgroep op elk tijdstip na de behandeling van dag 8. Instillatie van de onderzoeksbehandeling begon op dag 2 na meting van IOD. IOP werd gemeten om 0800, 1000, 1200 en 1600 uur op dag 2 en 8. IOP werd ook gemeten om 0800 uur op dag 4. |
Studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend; beginnend op dag 2 en eindigend op dag 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-13324-CS201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .