Undersøgelse af AR-13324 hos patienter med forhøjet intraokulært tryk

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller derover. 18 år eller derover.
2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
3. Umedicineret (eftervask, p.r.n.) IOP ≥ 24 mm Hg i det ene eller begge øjne kl. 08:00, ≥ 21 mm Hg kl. 10:00, 12:00 og 16:00 ved måling efter udvaskning (besøg 1) .
4. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
5. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmologisk: Begge øjne

1. Intraokulært tryk > 36 mm Hg
2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen eller over for topiske anæstetika (benzalkoniumchlorid, etc.)
3. Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder.
4. Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 1) eller historie med herpes simplex keratitis.
5. Brug kontaktlinse inden for 30 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
6. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 2, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøget) 2) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen),
7. Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (f.eks. fremskreden glaukomatøs synsnervehoved eller tab af synsfelt).
8. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i begge øjne. Studieøje:
9. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med akut vinkellukkende glaukom eller lukket eller snæver vinkel ved gonioskopi. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
10. Tidligere grøn stær intraokulær kirurgi eller laserprocedurer såsom argon laser trabekuloplastik (ALT), selektiv laser trabekuloplastik (SLT) eller mikropuls laser trabekuloplastik (MLT), samt refraktive procedurer såsom radiokeratotomi (RK), laser øjenkirurgi (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller kollagen tværbinding.

11. Central hornhindetykkelse større end 600 μm.

    Generelt/systemisk:

12. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests ved screening, der anerkender, at forsøgspersoner ikke faster på tidspunktet for udtagning af blod.
13. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
14. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
15. Ændringer af systemisk medicin i løbet af undersøgelsen, som kunne have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
16. På grund af status for præklinisk sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.