AR-13324:n tutkimus potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan kolmen AR-13324 oftalmisen liuoksen annoksen turvallisuutta ja silmähypotensiivista tehoa potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Tässä kaksoisnaamioidussa, vehikkeleillä kontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan AR-13324 oftalmistista liuosta 0,01 %, 0,02 % ja 0,04 % tai sen vehikkeliä (yksi silmä) kerran päivässä (QD) aamulla (AM) 7 päivän ajan.
Ensimmäinen annos ja viimeinen annos annetaan klinikalla.
Silmäturvallisuutta ja silmän verenpainetta alentavaa tehoa arvioidaan klinikalla koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Robert Noecker, M.D., M.B.A.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
- Lääkkeetön (post-washout, p.r.n.) IOP ≥ 24 mm Hg yhdessä tai molemmissa silmissä klo 8.00, ≥ 21 mm Hg klo 10.00, 12.00 ja 16.00 huuhtomisen jälkeisessä mittauksessa (käynti 1) .
- Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
Silmä: Kumpikin silmä
- Silmänsisäinen paine > 36 mm Hg
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle tai paikallispuudutettaville aineille (bentsalkoniumkloridi jne.)
- Silmän trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai silmäleikkaus tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta lähtötilanteessa (käynti 1) tai aiemmasta herpes simplex -keratiittista.
- Piilolinssien kuluminen 30 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen tiputtamisesta.
- Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän sisällä käynnistä 2, lukuun ottamatta a) silmän verenpainelääkkeitä (jotka on pestävä pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) silmäluomeen (jotka voidaan käyttää ennen käyntiä, mutta ei sen jälkeen) 2) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan),
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), jotka saattavat häiritä tutkimusta, mukaan lukien niin vakava glaukoomavaurio, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena (esim. pitkälle edennyt glaukomatoottinen näköhermon pää tai näkökentän menetys).
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian kummassakin silmässä. Tutkimussilmä:
- Glaukooma: pseudoeksfoliaatio tai pigmentin hajoamiskomponentti, akuutti sulkukulmaglaukooma tai suljettu tai kapea kulma gonioskopiassa. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
- Aiemmat glaukooman intraokulaariset leikkaukset tai lasertoimenpiteet, kuten argonlasertrabekuloplastia (ALT), selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) tai mikropulssilasertrabekuloplastia (MLT), sekä taittotoimenpiteet, kuten radiokeratotomia (RK), lasersilmäkirurgia (LASIK), fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) tai kollageeniristikytkentä.
Sarveiskalvon keskiosan paksuus yli 600 μm.
Yleinen/systeeminen:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä, kun tunnustetaan, että tutkittavat eivät paastoa verenottohetkellä.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai endokriinisen sairauden häiriö), joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Systeemisen lääkityksen muutokset tutkimuksen aikana, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Prekliinisen turvallisuusohjelman tilasta johtuen hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-13324 oftalminen liuos 0,01 %
1 tippa tutkittavaan silmään kerran päivässä
|
Annettiin tutkittavaan silmään kerran päivässä (QD) aamulla (AM) 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AR-13324 oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa tutkittavaan silmään kerran päivässä
|
Annettiin tutkimussilmään, QD AM 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AR-13324 oftalminen liuos 0,04 %
1 tippa tutkittavaan silmään kerran päivässä
|
Annettiin tutkimussilmään, QD AM 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: AR-13324 Ophthalmic Solution Vehicle
1 tippa tutkittavaan silmään kerran päivässä
|
Annettiin tutkimussilmään, QD AM 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivän ajan; alkaen päivästä 2 ja päättyen päivään 8.
|
Ensisijainen tehokkuustulos oli keskimääräinen silmänpaine eri koehenkilöillä hoitoryhmässä jokaisena hoidon jälkeisenä ajankohtana päivänä 8. Tutkimushoidon tiputtaminen aloitettiin päivänä 2 silmänpaineen mittaamisen jälkeen. IOP mitattiin kello 0800, 1000, 1200 ja 1600 päivinä 2 ja 8. IOP mitattiin myös klo 0800 päivänä 4. |
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivän ajan; alkaen päivästä 2 ja päättyen päivään 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-13324-CS201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .