エルビウムドープイットリウムアルミニウムガーネットレーザー（Er:Yag）爪真菌症の治療におけるアモロルフィンラッカーとの関連
2013年8月5日 更新者：Izelda Maria Carvalho Costa、Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO レーザーエルビウムドープイットリウムアルミニウムガーネット (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
この研究は、皮膚糸状菌による爪真菌症（爪の真菌感染症）の治療に使用されるアモロルフィンラッカーの有効性を高めるための、爪甲へのEr:YAGレーザーの1回照射の有効性を調査することを目的としています。
この臨床試験には、手または足の遠位外側爪下爪真菌症（爪基質に影響を与えない一種の爪真菌症）を患う被験者 30 人がそれぞれ参加しました。
患者は6か月間治療を受け、その間、爪甲感染の除去によって治療の有効性を確認するために追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、手または足の爪真菌症を患う 30 人の被験者を対象とした試験研究です。 罹患した爪はそれぞれ異なる治療法（自己管理研究デザイン）を受けるため、患者は少なくとも2本の爪を損傷している必要があります。
したがって、1 人の患者の 2 つの爪のうちの各爪が、次の研究群にランダム化されます。
グループ A の爪 - 合計 6 か月間、毎週アモロルフィン ラッカーを塗布するだけです。
グループ B の爪 - Er:YAG レーザーを 1 回照射し、その後アモロルフィン ラッカーを毎週塗布し、合計 6 か月間行います。
6か月の終わりに、*臨床的治癒、*菌学的治癒および*爪甲への損傷の程度に関する両グループAおよびBのデータが、特定の検査を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Federal District
-
Brasilia、Federal District、ブラジル、70910-900
- 募集
- University Hospital of Brasília
-
コンタクト：
- Orlando O Morais, M.D.
- 電話番号：+55(61)99162339
- メール：orlando.unb@gmail.com
-
主任研究者：
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～60歳
- 認知状態の維持
- 皮膚糸状菌による手足の爪の感染を示す直接的な菌学的検査または培養
除外基準:
- 1型または2型糖尿病。末梢血管疾患
- 過去6ヶ月以内に何らかの治療を受けたことがある
- 末梢神経障害（例、 末梢神経障害、ハンセン病など）
- 勉強中にネイルをペイントする意欲がある
- 高血圧
- 免疫抑制剤の使用。先天性または後天性免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Er:YAG + アモロルフィンラッカー
30の爪が皮膚糸状菌による爪真菌症の影響を受ける
|
このグループに無作為に割り当てられた損傷した爪ユニットのそれぞれに対して、研究の開始時に爪層に Er:YAG レーザーを 1 回照射します。
その後、アモロルフィン ラッカーを 6 か月間毎週塗布します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アモロルフィンラッカー
30の爪が皮膚糸状菌による爪真菌症の影響を受ける
|
このグループに無作為に割り当てられた各損傷爪ユニットには、6 か月間毎週アモロルフィン ラッカーが塗布されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
爪甲の損傷の程度
時間枠：6ヵ月
|
治療の開始時と6か月後、グループAとBの両方で、爪の甘皮から爪甲に最も近い損傷点までの長さをミリメートルスケールで測定します。
後でアクセスして、各治療で達成された爪甲の除去率を決定します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
菌学的治療法
時間枠：6ヵ月
|
6か月の治療後、グループAとBの両方に直接菌学的検査と培養を行い、菌学的治癒を評価します。
|
6ヵ月
|
|
臨床治療
時間枠：6ヵ月
|
6か月の治療後、グループAとBの両方に皮膚科検査が行われ、臨床的治癒を評価します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Orlando O Morais, M.D.、University of Brasilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUB-UnB OnychoLASER
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。