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Laser a granato di alluminio con ittrio drogato con erbio (Er:Yag) associato alla lacca amorolfina nel trattamento dell'onicomicosi

5 agosto 2013 aggiornato da: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPED YTTRIUM ALUMINIUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE

Lo studio si propone di indagare l'efficacia di una singola applicazione del laser Er:YAG sulla lamina ungueale nell'aumentare l'efficacia della lacca amorolfina utilizzata nel trattamento dell'onicomicosi (infezione fungina delle unghie) causata da muffe dermatofitiche. Questo studio clinico coinvolge rispettivamente 30 soggetti con onicomicosi subungueale distale-laterale delle mani o dei piedi (un tipo di onicomicosi che non interessa la matrice ungueale). I pazienti riceveranno un trattamento per 6 mesi nel frattempo saranno seguiti per accedere all'efficacia del trattamento mediante la risoluzione dell'infezione della lamina ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale che coinvolge 30 soggetti con onicomicosi delle mani o dei piedi. Il paziente deve avere almeno 2 unghie ferite poiché ogni unghia interessata riceverà un trattamento diverso - disegno dello studio autocontrollato.

Pertanto, ogni unghia su due di un singolo paziente sarà randomizzata nei seguenti bracci dello studio:

Gruppo A di unghie - riceveranno solo un'applicazione settimanale di lacca amorolfina per un totale di 6 mesi.

Gruppo B di unghie - riceveranno una singola applicazione di laser Er:YAG seguita da un'applicazione settimanale di vernice amorolfina per un totale di 6 mesi.

Al termine dei 6 mesi verranno analizzati i dati di entrambi i gruppi, A e B, relativi alla *cura clinica, *cura micologica e *entità del danno alla lamina ungueale mediante test specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasile, 70910-900
        • Reclutamento
        • University Hospital of Brasília
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orlando O Morais, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-60 anni
  • stato cognitivo preservato
  • esame micologico diretto o coltura che mostra l'infezione delle unghie delle mani o dei piedi da muffe dermatofitiche

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o 2; malattia vascolare periferica
  • aver subito qualsiasi trattamento negli ultimi 6 mesi
  • disturbi dei nervi periferici (ad es. neuropatia periferica, morbo di Hansen, ecc.)
  • disposti a dipingere unghie durante lo studio
  • ipertensione
  • uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore; immunodeficienza congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Er:YAG + lacca amorolfina
30 unità ungueali affette da onicomicosi da dermatofiti
Dispositivo: Laser Er:YAG + lacca amorolfina
Ad ogni unità ungueale compromessa assegnata casualmente a questo gruppo verrà applicata una singola sessione di laser Er:YAG alla lamina ungueale all'inizio dello studio. Successivamente, la lacca amorolfina verrà applicata settimanalmente per un periodo di 06 mesi.
Altri nomi:
  • Loceril
  • Er:laser YAG
Comparatore placebo: Lacca amorolfina
30 unità ungueali affette da onicomicosi da dermatofiti
Droga: Lacca amorolfina
Ad ogni unità ungueale compromessa assegnata casualmente a questo gruppo, verrà applicata settimanalmente lacca amorolfina per un periodo di 06 mesi.
Altri nomi:
  • Loceril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del danno alla lamina ungueale
Lasso di tempo: 6 mesi
All'inizio e dopo 6 mesi di trattamento sia il gruppo A che B avranno la lunghezza dalla cuticola dell'unghia al punto più vicino di danno alla lamina ungueale misurata su una scala millimetrica. Successivamente si accederà per determinare il tasso di clearance della lamina ungueale raggiunto con ciascun trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi di trattamento si accederà sia al gruppo A che B con esame micologico diretto e coltura per valutare la cura micologica
6 mesi
Cura clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi di trattamento si accederà sia al gruppo A che B per la visita dermatologica per valutare la guarigione clinica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-UnB OnychoLASER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser Er:YAG + lacca amorolfina

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