Erbiumdotierter Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Er:Yag) in Verbindung mit Amorolfin-Lack bei der Behandlung von Onychomykose
5. August 2013 aktualisiert von: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
VERWENDEN SIE DIE VERWENDUNG VON LASER-ERBIUM-DOPIERTEM YTTRIUM-ALUMINIUM-GRANAT (Er:YAG) MIT EINER VERARBEITUNG VON AMOROLFINA, KEINER TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen Anwendung des Er:YAG-Lasers auf der Nagelplatte bei der Steigerung der Wirksamkeit des Amorolfin-Lacks zu untersuchen, der bei der Behandlung von Onychomykose (Pilzinfektion der Nägel) verwendet wird, die durch Dermatophytenpilze verursacht wird.
Diese klinische Studie umfasst jeweils 30 Probanden mit distal-lateraler subungualer Onychomykose an Händen oder Füßen (eine Art Onychomykose, die die Ungualmatrix nicht betrifft).
Die Patienten werden 6 Monate lang behandelt. In der Zwischenzeit werden sie weiterverfolgt, um die Wirksamkeit der Behandlung durch die Beseitigung einer Nagelplatteninfektion zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Versuchsstudie mit 30 Probanden mit Onychomykose an Händen oder Füßen. Der Patient muss mindestens zwei verletzte Nägel haben, da jeder betroffene Nagel eine andere Behandlung erhält – selbstkontrolliertes Studiendesign.
Daher wird jeder zweite Nagel eines einzelnen Patienten randomisiert in die folgenden Studienarme eingeteilt:
Gruppe A der Nägel – wird insgesamt 6 Monate lang nur wöchentlich Amorolfin-Lack aufgetragen.
Gruppe B der Nägel – erhält eine einmalige Anwendung eines Er:YAG-Lasers, gefolgt von einer wöchentlichen Anwendung von Amorolfin-Lack für insgesamt 6 Monate.
Nach Ablauf von 6 Monaten werden die Daten beider Gruppen A und B hinsichtlich *klinischer Heilung, *mykologischer Heilung und *Ausmaß der Schädigung der Nagelplatten anhand spezifischer Tests analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Orlando O Morais, Investigator
- Telefonnummer: +55(61)9916-2339
- E-Mail: orlando.unb@gmail.com
Studienorte
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasilien, 70910-900
- Rekrutierung
- University Hospital of Brasilia
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Kontakt:
- Orlando O Morais, M.D.
- Telefonnummer: +55(61)99162339
- E-Mail: orlando.unb@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19-60 Jahre alt
- Der kognitive Status bleibt erhalten
- direkte mykologische Untersuchung oder Kultur, die eine Infektion von Händen oder Fußnägeln durch Dermatophytenpilze zeigt
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1 oder 2; periphere Gefäßerkrankung
- sich in den letzten 6 Monaten einer Behandlung unterzogen haben
- Störungen der peripheren Nerven (z.B. periphere Neuropathie, Hansen-Krankheit usw.)
- bereit, während des Studiums Nägel zu lackieren
- Bluthochdruck
- Verwendung von Immunsuppressiva; angeborene oder erworbene Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Er:YAG + Amorolfin-Lack
30 Ungualeinheiten sind von Onychomykose aufgrund von Dermatophyten betroffen
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Auf jede dieser Gruppe zufällig zugeordnete geschädigte Ungual-Einheit wird zu Beginn der Studie eine einzelne Sitzung mit einem Er:YAG-Laser auf die Ungual-Lamina angewendet.
Ab diesem Zeitpunkt wird Amorolfin-Lack wöchentlich über einen Zeitraum von 06 Monaten aufgetragen.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Amorolfin-Lack
30 Ungualeinheiten sind von Onychomykose aufgrund von Dermatophyten betroffen
|
Auf jede dieser Gruppe zufällig zugeordnete beeinträchtigte Ungualeinheit wird über einen Zeitraum von 06 Monaten wöchentlich Amorolfin-Lack aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Beschädigung der Nagelplatte
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu Beginn und nach 6 Monaten der Behandlung wird bei beiden Gruppen A und B die Länge von der Nagelhaut bis zum nächstgelegenen Punkt der Nagelplatte mit einer Millimeterskala gemessen.
Später wird darauf zurückgegriffen, um die bei jeder Behandlung erreichte Abheilungsrate der Nagelplatte zu bestimmen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mykologische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6-monatiger Behandlung werden sowohl die Gruppe A als auch die Gruppe B einer direkten mykologischen Untersuchung und Kultur unterzogen, um die mykologische Heilung zu bewerten
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6 Monate
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Klinische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6-monatiger Behandlung werden beide Gruppen, A und B, einer dermatologischen Untersuchung unterzogen, um die klinische Heilung zu bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUB-UnB OnychoLASER
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