掺铒钇铝石榴石激光器(Er:Yag)联合阿莫罗芬漆治疗甲癣
2013年8月5日 更新者：Izelda Maria Carvalho Costa、Brasilia University Hospital
AVALIAÇãO DO USO DO 激光掺铒钇铝石榴石（Er:YAG）ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
该研究旨在研究单次将 Er:YAG 激光应用于指甲板，以提高用于治疗由皮肤癣菌引起的甲癣（指甲真菌感染）的阿莫罗芬漆的疗效。
该临床试验分别涉及 30 名患有手或脚远侧外侧甲下甲癣（一种不影响甲基质的甲癣）的受试者。
患者将接受为期 6 个月的治疗，同时他们将通过清除甲板感染的方式进行随访，以评估治疗效果。
研究概览
详细说明
这是一项涉及 30 名患有手脚甲癣的受试者的试验研究。 患者必须至少有 2 个受伤的指甲，因为每个受影响的指甲将接受不同的治疗 - 自控研究设计。
因此，单个患者的两个指甲中的每个指甲将被随机分配到以下研究组：
A 组指甲 - 仅每周使用阿莫罗芬漆，总共 6 个月。
B 组指甲 - 将接受单次 Er:YAG 激光应用，然后每周使用阿莫罗芬漆，共 6 个月。
在 6 个月结束时，将使用特定测试分析来自 A 组和 B 组的关于*临床治愈、*真菌学治愈和*甲板损伤程度的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Federal District
-
Brasilia、Federal District、巴西、70910-900
- 招聘中
- University Hospital of Brasília
-
接触：
- Orlando O Morais, M.D.
- 电话号码：+55(61)99162339
- 邮箱：orlando.unb@gmail.com
-
首席研究员：
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-60岁
- 保留的认知状态
- 直接真菌学检查或培养显示手或脚指甲被皮肤癣菌感染
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病；周边血管疾病
- 在过去 6 个月内接受过任何治疗
- 周围神经疾病（例如 周围神经病变、麻风病等）
- 学习期间愿意画指甲
- 高血压
- 使用任何免疫抑制药物；先天性或获得性免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Er:YAG + 阿莫罗芬漆
受皮肤癣菌引起的甲癣影响的 30 个爪单位
|
对于随机分配到该组的每个受损的指甲单位，在研究开始时将单次 Er:YAG 激光应用于指甲板。
之后，将在 06 个月内每周使用一次阿莫罗芬漆。
其他名称：
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安慰剂比较：阿莫罗芬漆
受皮肤癣菌引起的甲癣影响的 30 个爪单位
|
对于随机分配给该组的每个受损的指甲单元，将每周对其应用阿莫罗芬漆，持续 06 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钉板损坏程度
大体时间：6个月
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在治疗开始时和治疗 6 个月后，A 组和 B 组都将测量从指甲角质层到最近的指甲板损伤点的长度（以毫米为单位）。
稍后将访问它以确定每次治疗所达到的甲板清除率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌学治疗
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后，A 组和 B 组都将通过直接真菌学检查和培养来评估真菌学治愈
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6个月
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临床治愈
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后，A 组和 B 组都将接受皮肤科检查以评估临床治愈
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Orlando O Morais, M.D.、University of Brasilia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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