Erbium-seostettu yttrium-alumiinigranaattilaser (Er:Yag), joka liittyy amorolfiinilakkaan onykomykoosin hoidossa
maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUMDOOPED YTTRIUM ALUMINIUM GRANNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Er:YAG-laserin kertakäsittelyn tehokkuutta kynsilevylle amorolfiinilakan tehokkuuden lisäämisessä dermatofyyttihomeen aiheuttaman onykomykoosin (kynsien sieni-infektion) hoidossa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on mukana 30 potilasta, joilla on käsien tai jalkojen distaalinen lateraalinen kynnenalainen onykomykoosi (eräänlainen onykomykoosi, joka ei vaikuta sorkkaluun matriisiin).
Potilaat saavat hoitoa 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen heitä seurataan hoidon tehokkuuden selvittämiseksi kynsilevyinfektion puhdistuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on koetutkimus, johon osallistui 30 henkilöä, joilla on käsien tai jalkojen onykomykoosi. Potilaalla on oltava vähintään 2 vaurioitunutta kynttä, koska jokainen sairastunut kynsi saa erilaisen hoidon – itseohjautuvan tutkimussuunnitelman.
Siksi jokainen naula kahdesta yksittäisestä potilaasta satunnaistetaan seuraaviin tutkimusryhmiin:
Ryhmä A kynnet - saavat vain viikoittain levityksen amorolfiinilakalla yhteensä 6 kuukauden ajan.
Ryhmä B kynnet - saavat yhden Er:YAG-laserleikkauksen, jonka jälkeen levitetään viikoittain amorolfiinilakkaa yhteensä 6 kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden lopussa molempien ryhmien, A ja B, tiedot *kliinisestä parantumisesta, *mykologisesta paranemisesta ja *kynsilevyjen vaurion laajuudesta analysoidaan erityisillä testeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasilia, 70910-900
- Rekrytointi
- University Hospital of Brasília
-
Ottaa yhteyttä:
- Orlando O Morais, M.D.
- Puhelinnumero: +55(61)99162339
- Sähköposti: orlando.unb@gmail.com
-
Päätutkija:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-60 vuotiaat
- säilynyt kognitiivinen tila
- suora mykologinen tutkimus tai viljelmä, joka osoittaa käsien tai jalkojen kynsien tartunnan dermatofyyttihomeen aiheuttamana
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai 2 diabetes; perifeerinen verisuonisairaus
- jotka ovat olleet minkään hoidon aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
- ääreishermoston häiriöt (esim. perifeerinen neuropatia, Hansenin tauti jne.)
- valmis maalaamaan kynnet opiskelun aikana
- korkea verenpaine
- kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö; synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Er:YAG + amorolfiinilakka
30 sorkkaeläinyksikköä sairastui dermatofyyttien aiheuttamasta onykomykoosista
|
Jokaiselle vaarantuneelle sorkkanivelyksikölle, joka on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, sovelletaan yksi Er:YAG-laser-istunto sorkkaluun laminaan tutkimuksen alussa.
Tästä eteenpäin amorolfiinilakka levitetään viikoittain 06 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Amorolfine lakka
30 sorkkaeläinyksikköä sairastui dermatofyyttien aiheuttamasta onykomykoosista
|
Jokaiseen tähän ryhmään satunnaisesti luokiteltuun vaarantuneeseen sorkkanivelyksikköön levitetään amorolfiinilakka viikoittain 06 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsilevyvaurion laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon alussa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ryhmän A että B pituus kynsinauhoksesta lähimpään kynsilevyn vauriokohtaan mitattuna millimetriasteikolla.
Sitä käytetään myöhemmin, jotta voidaan määrittää kullakin käsittelyllä saavutettu kynsilevyn poistumisnopeus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen sekä ryhmälle A että B päästään suoraan mykologiseen tutkimukseen ja viljelyyn mykologisen paranemisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen sekä ryhmälle A että B tehdään dermatologinen tutkimus kliinisen paranemisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUB-UnB OnychoLASER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .