Laser de granada de alumínio e ítrio dopado com érbio (Er:Yag) associado à laca de amorolfina no tratamento de onicomicose
5 de agosto de 2013 atualizado por: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPED YTTRIUM ALUMINUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma única aplicação do laser Er:YAG na lâmina ungueal no aumento da eficácia do verniz amorolfina utilizado no tratamento da onicomicose (infecção fúngica das unhas) causada por fungos dermatófitos.
Este ensaio clínico envolve respectivamente 30 indivíduos com mãos ou pés onicomicose subungueal distal-lateral (um tipo de onicomicose que não afeta a matriz ungueal).
Os pacientes receberão tratamento por 6 meses enquanto serão acompanhados para avaliar a eficácia do tratamento por meio da eliminação da infecção da lâmina ungueal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo experimental envolvendo 30 indivíduos com onicomicose de mãos ou pés. O paciente deve ter pelo menos 2 unhas feridas, pois cada unha afetada receberá um tratamento diferente - desenho de estudo autocontrolado.
Portanto, cada unha de duas de um único paciente será randomizada nos seguintes braços de estudo:
Grupo A de unhas - receberá apenas aplicação semanal de laca amorolfina por um total de 6 meses.
Grupo B de unhas - receberá uma única aplicação de laser Er:YAG seguida de aplicação semanal de laca amorolfina por um total de 6 meses.
Ao final de 6 meses, os dados de ambos os grupos, A e B, em relação à *cura clínica, *cura micológica e *extensão dos danos nas lâminas ungueais serão analisados por meio de testes específicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Federal District
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Brasilia, Federal District, Brasil, 70910-900
- Recrutamento
- University Hospital of Brasília
-
Contato:
- Orlando O Morais, M.D.
- Número de telefone: +55(61)99162339
- E-mail: orlando.unb@gmail.com
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Investigador principal:
- Orlando O Morais, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-60 anos
- estado cognitivo preservado
- exame micológico direto ou cultura mostrando infecção das unhas das mãos ou dos pés por fungos dermatófitos
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou 2; doença vascular periférica
- ter feito algum tratamento nos últimos 6 meses
- distúrbios dos nervos periféricos (por exemplo, neuropatia periférica, hanseníase, etc.)
- vontade de pintar unha durante o estudo
- pressão alta
- uso de quaisquer drogas imunossupressoras; imunodeficiência congênita ou adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Er:YAG + verniz amorolfina
30 unidades ungueais afetadas por onicomicose por dermatófitos
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A cada unidade ungueal comprometida aleatoriamente designada para este grupo será aplicada uma única sessão de laser Er:YAG na lâmina ungueal no início do estudo.
A partir daí, a laca amorolfina será aplicada semanalmente por um período de 06 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Amorolfina laca
30 unidades ungueais afetadas por onicomicose por dermatófitos
|
A cada unidade ungueal comprometida aleatoriamente alocada para este grupo, será aplicada a laca amorolfina semanalmente por um período de 06 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão do dano da lâmina ungueal
Prazo: 6 meses
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No início e após 6 meses de tratamento, ambos os grupos, A e B, terão o comprimento da cutícula da unha até o ponto mais próximo de dano à placa ungueal medido em escala milimétrica.
Posteriormente, será acessado para determinar a taxa de depuração da placa ungueal alcançada com cada tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura micológica
Prazo: 6 meses
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Após 6 meses de tratamento, ambos os grupos, A e B, serão avaliados por exame micológico direto e cultura para avaliar a cura micológica
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6 meses
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Cura clínica
Prazo: 6 meses
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Após 6 meses de tratamento, ambos os grupos, A e B, serão avaliados por exame dermatológico para avaliar a cura clínica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUB-UnB OnychoLASER
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