Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erbium-dopet Yttrium Aluminium Granat Laser(Er:Yag) Assosiert med Amorolfin lakk ved behandling av onykomykose

5. august 2013 oppdatert av: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital

AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPET YTTRIUM ALUMINIUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en enkelt påføring av Er:YAG-laser på negleplaten for å øke effektiviteten til amorolfinlakken som brukes i behandlingen av onykomykose (soppinfeksjon i negler) forårsaket av dermatofyttsopp. Denne kliniske studien involverer henholdsvis 30 personer med hender eller føtter distal-lateral subungual onychomycosis (en slags onychomycosis som ikke påvirker den ungual matrisen). Pasientene vil motta behandling i 6 måneder, mens de vil bli fulgt opp for å få tilgang til effekten av behandlingen ved hjelp av eliminering av negleplateinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prøvestudie som involverer 30 personer med onykomykose i hender eller føtter. Pasienten må ha minst 2 skadde negler da hver berørte negl vil få en annen behandling - selvkontrollert studiedesign.

Derfor vil hver spiker av to fra en enkelt pasient bli randomisert til følgende studiearmer:

Gruppe A med negler - vil motta kun ukentlig påføring av amorolfinlakk i totalt 6 måneder.

Gruppe B med negler - vil motta en enkelt påføring av Er:YAG laser etterfulgt av ukentlig påføring av amorolfin lakk i totalt 6 måneder.

Ved slutten av 6 måneder vil data fra begge grupper, A og B, vedrørende *klinisk kur, *mykologisk kur og *omfang av skade på negleplatene bli analysert ved hjelp av spesifikke tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasil, 70910-900
        • Rekruttering
        • University Hospital of Brasília
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orlando O Morais, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-60 år gammel
  • bevart kognitiv status
  • direkte mykologisk undersøkelse eller kultur som viser infeksjon av hender eller føtter negler av dermatofyttsopp

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1 eller 2; perifer vaskulær sykdom
  • har gjennomgått noen behandling de siste 6 månedene
  • perifere nervesykdommer (f. perifer nevropati, Hansens sykdom, etc)
  • villig til å male negler under studiet
  • høyt blodtrykk
  • bruk av immunsuppressive legemidler; medfødt eller ervervet immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Er:YAG + amorolfin lakk
30 unguale enheter påvirket av onykomykose på grunn av dermatofytter
Enhet: Er:YAG laser + amorolfin lakk
Til hver kompromittert ungual enhet som er tilfeldig tildelt denne gruppen, vil det bli brukt en enkelt økt med Er:YAG laser på ungual lamina i begynnelsen av studien. Fremover vil amorolfinlakk påføres ukentlig i en periode på 06 måneder.
Andre navn:
  • Loceryl
  • Er: YAG laser
Placebo komparator: Amorolfin lakk
30 unguale enheter påvirket av onykomykose på grunn av dermatofytter
Legemiddel: Amorolfin lakk
Til hver kompromittert ungual enhet som er tilfeldig tildelt denne gruppen, vil den påføres amorolfinlakk ukentlig i en periode på 06 måneder.
Andre navn:
  • Loceryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av skade på negleplaten
Tidsramme: 6 måneder
I begynnelsen og etter 6 måneders behandling vil både gruppen A og B ha lengden fra neglebåndet til nærmeste skadepunkt på negleplaten målt i millimeterskala. Den vil senere bli åpnet for å bestemme klaringshastigheten til negleplaten oppnådd med hver behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur
Tidsramme: 6 måneder
Etter 6 måneders behandling vil både gruppen A og B få tilgang til direkte mykologisk undersøkelse og kultur for å evaluere mykologisk kur
6 måneder
Klinisk kur
Tidsramme: 6 måneder
Etter 6 måneders behandling vil både gruppen A og B få tilgang til dermatologisk undersøkelse for å evaluere klinisk kur
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUB-UnB OnychoLASER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere