Erbium-gedoteerde Yttrium-aluminium-granaatlaser (Er:Yag) geassocieerd met Amorolfine-lak bij de behandeling van onychomycose
5 augustus 2013 bijgewerkt door: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPED YTTRIUM ALUMINIUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
De studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een enkele toepassing van Er:YAG-laser op de nagelplaat bij het verhogen van de werkzaamheid van de amorolfine-lak die wordt gebruikt bij de behandeling van onychomycose (schimmelinfectie van nagels) veroorzaakt door dermatofytenschimmels.
Bij deze klinische proef waren respectievelijk 30 proefpersonen betrokken met distaal-laterale subunguale onychomycose aan handen of voeten (een soort onychomycose die de unguale matrix niet aantast).
De patiënten zullen gedurende 6 maanden worden behandeld, terwijl ze worden gevolgd om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van de behandeling door middel van het verwijderen van nagelplaatinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proefstudie met 30 proefpersonen met onychomycose van handen of voeten. De patiënt moet minstens 2 gewonde nagels hebben, aangezien elke aangetaste nagel een andere behandeling krijgt - zelfgecontroleerd onderzoeksontwerp.
Daarom wordt elke nagel op twee van een enkele patiënt gerandomiseerd in de volgende onderzoeksarmen:
Nagelgroep A - krijgt in totaal 6 maanden alleen wekelijks amorolfine-lak.
Nagelgroep B - krijgt een enkele toepassing van Er:YAG-laser gevolgd door wekelijkse toepassing van amorolfine-lak gedurende in totaal 6 maanden.
Aan het einde van 6 maanden zullen de gegevens van beide groepen, A en B, met betrekking tot *klinische genezing, *mycologische genezing en *omvang van schade aan de nagelplaten worden geanalyseerd met behulp van specifieke tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brazilië, 70910-900
- Werving
- University Hospital of Brasília
-
Contact:
- Orlando O Morais, M.D.
- Telefoonnummer: +55(61)99162339
- E-mail: orlando.unb@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-60 jaar oud
- bewaarde cognitieve status
- direct mycologisch onderzoek of cultuur die infectie van handen of voetennagels door dermatofytenschimmels aantoont
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte type 1 of 2; perifere vaatziekte
- behandeling heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- perifere zenuwaandoeningen (bijv. perifere neuropathie, ziekte van Hansen, enz.)
- bereid om nagel te lakken tijdens de studie
- hoge bloeddruk
- gebruik van immunosuppressiva; aangeboren of verworven immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Er:YAG + amorolfine lak
30 ungual-eenheden aangetast door onychomycose als gevolg van dermatofyten
|
Op elke gecompromitteerde unguale eenheid die willekeurig aan deze groep wordt toegewezen, wordt aan het begin van de studie een enkele sessie Er:YAG-laser op de unguale lamina toegepast.
Vanaf 06 maanden zal amorolfine-lak wekelijks worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Amorolfine lak
30 ungual-eenheden aangetast door onychomycose als gevolg van dermatofyten
|
Op elke gecompromitteerde unual-eenheid die willekeurig aan deze groep wordt toegewezen, wordt wekelijks amorolfine-lak aangebracht gedurende een periode van 06 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van schade aan de nagelplaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het begin en na 6 maanden behandeling zal zowel de groep, A als B, de lengte van de nagelriem tot het dichtstbijzijnde punt van beschadiging van de nagelplaat laten meten op een millimeterschaal.
Het zal later worden gebruikt om de mate van verwijdering van de nagelplaat te bepalen die bij elke behandeling wordt bereikt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mycologische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden behandeling zullen zowel de groep, A als B, worden benaderd door middel van direct mycologisch onderzoek en kweek om mycologische genezing te evalueren
|
6 maanden
|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden behandeling zullen zowel de groep, A als B, toegankelijk zijn voor dermatologisch onderzoek om de klinische genezing te evalueren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUB-UnB OnychoLASER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .