Erbiem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet Laser (Er:Yag) spojený s amorolfinovým lakem při léčbě onychomykózy
5. srpna 2013 aktualizováno: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIEM DOPOVANÝ YTTRIUM HLINÍKOVÝ GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
Cílem studie je prozkoumat účinnost jednorázové aplikace Er:YAG laseru na nehtovou ploténku při zvýšení účinnosti amorolfinového laku používaného při léčbě onychomykózy (plísňové infekce nehtů) způsobené plísněmi dermatofytů.
Tato klinická studie zahrnuje 30 subjektů s rukama nebo nohama distálně-laterální subunguální onychomykózou (druh onychomykózy, která neovlivňuje matrici nehtů).
Pacienti budou dostávat léčbu po dobu 6 měsíců, mezitím budou sledováni k dosažení účinnosti léčby pomocí odstranění infekce nehtové ploténky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zkušební studie zahrnující 30 subjektů s onychomykózou rukou nebo nohou. Pacient musí mít alespoň 2 zraněné nehty, protože každý postižený nehet dostane jinou léčbu – samokontrolovaný design studie.
Proto bude každý hřeb ze dvou od jednoho pacienta randomizován do následujících ramen studie:
Skupina A nehtů - bude dostávat pouze týdenní aplikaci amorolfinového laku po dobu celkem 6 měsíců.
Skupina B nehtů – obdrží jednorázovou aplikaci Er:YAG laseru s následnou týdenní aplikací amorolfinového laku po dobu celkem 6 měsíců.
Na konci 6 měsíců budou data z obou skupin, A a B, týkající se *klinického vyléčení, *mykologického vyléčení a *rozsahu poškození nehtových plotének analyzována pomocí specifických testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brazílie, 70910-900
- Nábor
- University Hospital of Brasília
-
Kontakt:
- Orlando O Morais, M.D.
- Telefonní číslo: +55(61)99162339
- E-mail: orlando.unb@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-60 let
- zachovalý kognitivní stav
- přímé mykologické vyšetření nebo kultivace prokazující infekci nehtů rukou nebo nohou plísněmi dermatofytů
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 1 nebo 2; onemocnění periferních cév
- podstoupil jakoukoli léčbu v posledních 6 měsících
- poruchy periferních nervů (např. periferní neuropatie, Hansenova choroba atd.)
- ochoten nalakovat si nehty během studia
- vysoký krevní tlak
- užívání jakýchkoli imunosupresivních léků; vrozená nebo získaná imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Er:YAG + amorolfinový lak
30 nehtových jednotek postižených onychomykózou způsobenou dermatofyty
|
Na každou narušenou nehtovou jednotku náhodně přiřazenou do této skupiny bude na začátku studie aplikováno jediné sezení Er:YAG laseru na nehtovou laminu.
Poté bude amorolfinový lak nanášen týdně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Amorolfinový lak
30 nehtových jednotek postižených onychomykózou způsobenou dermatofyty
|
Na každou napadenou nehtovou jednotku náhodně přiřazenou do této skupiny bude aplikován amorolfinový lak týdně po dobu 06 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah poškození nehtové ploténky
Časové okno: 6 měsíců
|
Na začátku a po 6 měsících léčby budou mít obě skupiny, A i B, délku od nehtové kůžičky k nejbližšímu bodu poškození nehtové ploténky měřenou milimetrovou stupnicí.
Později bude zpřístupněn k určení rychlosti clearance nehtové ploténky dosažené při každém ošetření
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykologická léčba
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících léčby budou obě skupiny, A i B, podrobeny přímému mykologickému vyšetření a kultivaci za účelem vyhodnocení mykologického vyléčení
|
6 měsíců
|
|
Klinická léčba
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících léčby budou obě skupiny, A i B, podrobeny dermatologickému vyšetření za účelem vyhodnocení klinického vyléčení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUB-UnB OnychoLASER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .