Laser à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé à l'erbium (Er: Yag) associé à la laque amorolfine dans le traitement de l'onychomycose
5 août 2013 mis à jour par: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPED YTTRIUM ALUMINIUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
L'étude vise à étudier l'efficacité d'une seule application de laser Er:YAG sur la plaque à ongles pour augmenter l'efficacité de la laque amorolfine utilisée dans le traitement de l'onychomycose (infection fongique des ongles) causée par des moisissures dermatophytes.
Cet essai clinique implique respectivement 30 sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale distale-latérale des mains ou des pieds (une sorte d'onychomycose qui n'affecte pas la matrice unguéale).
Les patients recevront un traitement pendant 6 mois pendant lesquels ils seront suivis pour accéder à l'efficacité du traitement au moyen de l'élimination de l'infection de la plaque de l'ongle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale portant sur 30 sujets atteints d'onychomycose des mains ou des pieds. Le patient doit avoir au moins 2 ongles blessés car chaque ongle affecté recevra un traitement différent - conception d'étude auto-contrôlée.
Ainsi, chaque clou sur deux d'un même patient sera randomisé dans les bras d'étude suivants :
Le groupe A d'ongles - ne recevra qu'une application hebdomadaire de laque amorolfine pour un total de 6 mois.
Le groupe B d'ongles - recevra une seule application de laser Er:YAG suivie d'une application hebdomadaire de laque amorolfine pendant 6 mois au total.
Au bout de 6 mois, les données des deux groupes, A et B, concernant *la guérison clinique, *la guérison mycologique et *l'étendue des dommages aux plaques de l'ongle seront analysées à l'aide de tests spécifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Federal District
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Brasilia, Federal District, Brésil, 70910-900
- Recrutement
- University Hospital of Brasília
-
Contact:
- Orlando O Morais, M.D.
- Numéro de téléphone: +55(61)99162339
- E-mail: orlando.unb@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19-60 ans
- état cognitif préservé
- examen mycologique direct ou culture montrant une infection des ongles des mains ou des pieds par des moisissures dermatophytes
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1 ou 2 ; une maladie vasculaire périphérique
- avoir subi un traitement au cours des 6 derniers mois
- troubles des nerfs périphériques (par ex. neuropathie périphérique, maladie de Hansen, etc.)
- prêt à peindre les ongles pendant l'étude
- hypertension artérielle
- utilisation de tout médicament immunosuppresseur; immunodéficience congénitale ou acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Er:YAG + laque amorolfine
30 unités unguéales atteintes d'onychomycose due à des dermatophytes
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À chaque unité unguéale compromise assignée au hasard à ce groupe, une seule séance de laser Er: YAG sera appliquée sur la lame unguéale au début de l'étude.
A partir de là, la laque amorolfine sera appliquée chaque semaine pendant une durée de 06 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Laque amorolfine
30 unités unguéales atteintes d'onychomycose due à des dermatophytes
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A chaque unité unguéale compromise affectée au hasard à ce groupe, il sera appliqué de la laque amorolfine hebdomadairement pendant une période de 06 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue des dommages à la plaque à ongles
Délai: 6 mois
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Au début et après 6 mois de traitement, les groupes A et B auront la longueur de la cuticule de l'ongle au point le plus proche d'endommagement de la plaque de l'ongle mesurée par une échelle millimétrique.
Il sera ensuite consulté pour déterminer le taux de dégagement de la plaque de l'ongle obtenu avec chaque traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cure mycologique
Délai: 6 mois
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Après 6 mois de traitement, les groupes A et B seront consultés par examen mycologique direct et culture pour évaluer la guérison mycologique
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6 mois
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Guérison clinique
Délai: 6 mois
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Après 6 mois de traitement, les groupes A et B seront consultés par un examen dermatologique pour évaluer la guérison clinique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUB-UnB OnychoLASER
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