Erbiumdopad Yttrium Aluminium Granat Laser(Er:Yag) associerad med Amorolfinlack vid behandling av onykomykos
5 augusti 2013 uppdaterad av: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPAD YTTRIUM ALUMINIUM GARNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOS
Studien syftar till att undersöka effektiviteten av en enda applicering av Er:YAG-laser på nagelplattan för att öka effektiviteten av amorolfinlacket som används vid behandling av onykomykos (svampinfektion i naglar) orsakad av dermatofytmögel.
Denna kliniska prövning involverar 30 försökspersoner med händer eller fötter distal-lateral subungual onykomykos (en sorts onykomykos som inte påverkar den unguala matrisen).
Patienterna kommer att få behandling i 6 månader under tiden de kommer att följas upp för att få tillgång till effekten av behandlingen genom att eliminera nagelplattans infektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en försöksstudie som involverar 30 försökspersoner med onykomykos i händer eller fötter. Patienten måste ha minst 2 skadade naglar eftersom varje påverkad nagel kommer att få olika behandling - självkontrollerad studiedesign.
Därför kommer varje spik av två från en enda patient att randomiseras till följande studiearmar:
Grupp A av naglar - kommer endast att få applicering av amorolfinlack varje vecka i totalt 6 månader.
Grupp B av naglar - kommer att få en enda applicering av Er:YAG-laser följt av veckoapplicering av amorolfinlack i totalt 6 månader.
I slutet av 6 månader kommer data från båda grupperna, A och B, avseende *klinisk bot, *mykologisk bot och *omfattning av skador på nagelplattorna att analyseras med hjälp av specifika tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasilien, 70910-900
- Rekrytering
- University Hospital of Brasilia
-
Kontakt:
- Orlando O Morais, M.D.
- Telefonnummer: +55(61)99162339
- E-post: orlando.unb@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-60 år gammal
- bevarad kognitiv status
- direkt mykologisk undersökning eller odling som visar infektion av händer eller fötter naglar av dermatofytmögel
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 1 eller 2; perifer kärlsjukdom
- har genomgått någon behandling under de senaste 6 månaderna
- perifera nervsjukdomar (t.ex. perifer neuropati, Hansens sjukdom, etc)
- villig att måla naglar under studietiden
- högt blodtryck
- användning av immunsuppressiva läkemedel; medfödd eller förvärvad immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Er:YAG + amorolfinlack
30 ungual enheter drabbade av onykomykos på grund av dermatofyter
|
Till varje komprometterad ungual enhet som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer den att appliceras en enda session med Er:YAG-laser på ungual lamina i början av studien.
Därefter kommer amorolfinlack att appliceras varje vecka under en period av 06 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Amorolfin lack
30 ungual enheter drabbade av onykomykos på grund av dermatofyter
|
Till varje komprometterad ungual enhet som slumpmässigt tilldelas denna grupp, kommer den att appliceras amorolfinlack varje vecka under en period av 06 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skada på nagelplattan
Tidsram: 6 månader
|
I början och efter 6 månaders behandling kommer både gruppen A och B att ha längden från nagelbandet till närmaste skadepunkt på nagelplattan mätt med en millimeterskala.
Den kommer senare att användas för att bestämma rensningshastigheten för nagelplattan som uppnås med varje behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykologiskt botemedel
Tidsram: 6 månader
|
Efter 6 månaders behandling kommer både gruppen A och B att nås genom direkt mykologisk undersökning och odling för att utvärdera mykologisk bot
|
6 månader
|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: 6 månader
|
Efter 6 månaders behandling kommer både gruppen A och B att nås genom dermatologisk undersökning för att utvärdera klinisk bot
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUB-UnB OnychoLASER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onykomykos
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...AvslutadOnychomycosis/Onycholysis och Tinea PedisFörenta staterna