Erbiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát lézer (Er:Yag), amely amorolfin lakkkal társul az onychomycosis kezelésében
2013. augusztus 5. frissítette: Izelda Maria Carvalho Costa, Brasilia University Hospital
AVALIAÇÃO DO USO DO LASER ERBIUM-DOPPED YTTRIUM ALUMÍNIUM GRANNET (Er:YAG) ASSOCIADO AO ESMALTE DE AMOROLFINA NO TRATAMENTO DA ONICOMICOSE
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Er:YAG lézer egyszeri körömlemezre történő felvitelének hatékonyságát a dermatofita penészgombák által okozott onychomycosis (a köröm gombás fertőzése) kezelésében használt amorolfin lakk hatékonyságának növelésében.
Ebben a klinikai vizsgálatban 30 olyan alany vett részt, akiknek kezei vagy lábai disztális-laterális subungualis onychomycosisban szenvednek (egyfajta körömgomba, amely nem érinti a körömmátrixot).
A betegek 6 hónapig kapnak kezelést, közben nyomon követik őket, hogy a körömlemez-fertőzés megszüntetésével elérjék a kezelés hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben 30 olyan alany vett részt, akik kéz vagy láb onychomycosisában szenvedtek. A páciensnek legalább 2 sérült körmével kell rendelkeznie, mivel minden érintett köröm eltérő kezelésben részesül – önkontrollos vizsgálati terv.
Ezért az egyetlen betegből származó két köröm mindegyikét véletlenszerűen besorolják a következő vizsgálati karokba:
A körömcsoport – összesen 6 hónapig csak hetente kell felvinni amorolfin lakkot.
B körömcsoport – egyszeri Er:YAG lézerrel, majd hetente amorolfin lakkal, összesen 6 hónapig.
6 hónap elteltével mindkét csoport, A és B csoport adatait a *klinikai gyógyulás, *mikológiai gyógyulás és *körömlemezek károsodásának mértéke tekintetében specifikus tesztek segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brazília, 70910-900
- Toborzás
- University Hospital of Brasília
-
Kapcsolatba lépni:
- Orlando O Morais, M.D.
- Telefonszám: +55(61)99162339
- E-mail: orlando.unb@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Orlando O Morais, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-60 évesek
- megőrzött kognitív állapot
- közvetlen mikológiai vizsgálat vagy tenyésztés, amely a kéz vagy a láb körmeinek dermatofita penészgomba általi fertőzését mutatja
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség; perifériás érbetegség
- az elmúlt 6 hónapban bármilyen kezelésen átesett
- perifériás idegrendszeri rendellenességek (pl. perifériás neuropátia, Hansen-kór stb.)
- hajlandó körömfesteni a tanulmányozás során
- magas vérnyomás
- bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása; veleszületett vagy szerzett immunhiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Er:YAG + amorolfin lakk
30 körömgomba egységet érintett a dermatofiták okozta onychomycosis
|
Minden egyes, ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt kompromittált köröm egységet egyetlen alkalommal alkalmaznak Er:YAG lézerrel a körömlemezre a vizsgálat elején.
Ettől kezdve az amorolfin lakkot hetente hordjuk fel 06 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Amorolfin lakk
30 körömgomba egységet érintett a dermatofiták okozta onychomycosis
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt minden károsodott körömvirág egységre hetente amorolfin lakkot kell felvinni 06 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körömlemez sérülésének mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés kezdetén és 6 hónapos kezelés után mind az A, mind a B csoport hosszát a köröm kutikulájától a körömlemez sérülésének legközelebbi pontjáig milliméteres skálával mérik.
Később hozzáférhet az egyes kezeléseknél elért körömlemez kiürülési sebességének meghatározásához
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos kezelés után mind az A, mind a B csoportot közvetlen mikológiai vizsgálattal és tenyésztéssel hozzáférnek a mikológiai gyógyulás értékeléséhez.
|
6 hónap
|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos kezelés után mind az A, mind a B csoport bőrgyógyászati vizsgálaton megy keresztül a klinikai gyógyulás értékelése céljából
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orlando O Morais, M.D., University of Brasilia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUB-UnB OnychoLASER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .